ЄС переходить до стратегічного управління постачанням ліків: що змінює Акт про критичні лікарські засоби

Регуляторні зміни для ЄС

У грудні 2025 року Європейська комісія ухвалила Акт про критичні лікарські засоби (далі — Акт). Він раніше був представлений як пропозиція щодо створення рамок для посилення доступності та безпеки постачання критично важливих лікарських засобів, а також тих, що становлять спільний інтерес.

Цей регламент стосується створення європейської рамки для забезпечення доступності таких ліків шляхом зміцнення стійкості ланцюгів постачання, моніторингу ризиків, стимулювання виробництва та створення стратегічних запасів, щоб уникнути дефіциту в ЄС. 

Проблема дефіциту ліків перестала бути для ЄС тимчасовим наслідком криз. Цим Актом вона була визнана структурною, пов’язаною з концентрацією виробництва, залежністю від третіх країн і вразливістю глобальних ланцюгів постачання. Для України актуальність Акта зумовлена ще й статусом країни-кандидата. 

Основні положення

Документ офіційно визначає безперебійне забезпечення критичними ЛЗ як стратегічну ціль Європейського Союзу, спрямовану на усунення структурних вразливостей фармацевтичних ланцюгів постачання, зокрема залежності від обмеженої кількості виробників та третіх країн.

Дія Акта поширюється передусім на лікарські засоби, включені до Переліку критичних лікарських засобів (далі — Перелік). Водночас окремі положення Регламенту застосовуються й до інших лікарських засобів спільного інтересу, визначених на рівні ЄС. Але тільки якщо їх доступність не забезпечується ринком у достатньому обсязі.

З одного боку, Акт створює сприятливі умови для інвестицій у виробництво критичних ЛЗ, активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) і ключових компонентів на території ЄС. Це відбувається через механізм стратегічних проєктів, надання їм статусу суспільного інтересу зі спрощенням дозвільних процедур та можливість пріоритетної фінансової підтримки з боку держав-членів. 

З іншого боку, документ змінює підхід до публічних закупівель: держави-члени мають відходити від використання виключно критерію найнижчої ціни та застосовувати критерії, що враховують стійкість і диверсифікацію постачання. В окремих випадках, за наявності вразливостей у ланцюгах постачання, допускається запровадження вимог, які надають перевагу виробництву критичних лікарських засобів на території ЄС.

Окреме місце в Акті відведене координації дій між державами-членами та Європейською комісією. Для цього створюється Координаційна група з критичних лікарських засобів, до складу якої входять представники держав-членів і Європейської комісії. Її завданням є узгодження інвестиційних пріоритетів, координація підходів до публічних закупівель та підтримка оцінки вразливостей ланцюгів постачання критичних лікарських засобів. Крім того, Акт закладає правову основу для розвитку стратегічних партнерств з третіми країнами з метою диверсифікації джерел постачання критичних лікарських засобів, їх АФІ та ключових компонентів.

Що таке стратегічні проєкти в Акті

Стратегічними визначаються проєкти, розташовані на території Європейського Союзу, які пов’язані зі створенням, модернізацією, збільшенням або вдосконаленням виробничих потужностей. Водночас вони мають сприяти зменшенню залежності ЄС від ключових компонентів або іншим чином роблять внесок у безпеку постачання та доступність лікарських засобів. Такий проєкт може бути визнаний стратегічним за умови, що він відповідає щонайменше одному з визначених у Регламенті критеріїв, зокрема збільшує виробництво критичних лікарських засобів, їх АФІ або ключових складових, модернізує наявні виробництва чи впроваджує інноваційні виробничі процеси.

Пришвидшення процедур для стратегічних проєктів

Проєкти, що визнаються стратегічними відповідно до Акта, дають державам-членам підстави застосовувати до них спеціальний, пріоритетний режим адміністративних і дозвільних процедур. Акт прямо передбачає, що такі проєкти мають отримувати пріоритет у процесах надання дозволів, зокрема екологічних, будівельних та інших обов’язкових погодженнях, за рахунок скорочень термінів розгляду, прискорених процедур та цифровізації. 

При цьому підкреслюється, що пришвидшення не означає зниження стандартів. Соціальні, екологічні та вимоги у сфері охорони здоров’я мають залишатися на найвищому рівні.

Для цього кожна держава-член призначає відповідальний орган, який оцінює відповідність проєкту критеріям стратегічного та підтверджує цей статус для інших адміністративних органів. Після такого підтвердження інші інстанції зобов’язані спиратися на вже ухвалене рішення, що дозволяє уникнути повторних перевірок і затримок. Для транскордонних стратегічних проєктів Європейська комісія виконує координаційну роль, щоб запобігти дублюванню процедур між державами-членами та забезпечити узгоджене й оперативне впровадження проєктів.

Механізми фінансування стратегічних проєктів

З огляду на те, що ринкових стимулів часто недостатньо для забезпечення виробництва критичних препаратів, документ дозволяє державам-членам пріоритизувати фінансову підтримку саме тих проєктів, які усувають виявлені вразливості ланцюгів постачання.

Акт передбачає можливість комбінування коштів з різних джерел ЄС за умови, що вони не покривають одні й ті самі витрати, а загальний обсяг підтримки не перевищує допустимі витрати проєкту. При цьому стратегічні проєкти інтегруються в ширший інвестиційний контур ЄС разом з іншими промисловими ініціативами, зокрема у сфері критичних сировинних матеріалів і чистих технологій.

Ключовою рисою фінансової підтримки є принцип умовності. Отримання державних або європейських коштів пов’язується з конкретними зобов’язаннями виробників: пріоритетним постачанням продукції на ринок ЄС, забезпеченням її доступності для пацієнтів та, у визначених випадках, дотриманням вимог щодо доступності цін. 

Окремо документ відкриває можливість створення спеціального фонду безпеки критичних лікарських засобів у межах наступної багаторічної фінансової рамки ЄС.

Що таке стратегічні партнерства в Акті

На відміну від стратегічних проєктів, стратегічні партнерства в Акті є інструментом зовнішньої співпраці Європейського Союзу і не передбачають створення або підтримки виробничих потужностей у межах внутрішнього ринку ЄС. Вони спрямовані на диверсифікацію джерел постачання критичних лікарських засобів, їх активних фармацевтичних інгредієнтів і ключових компонентів шляхом співпраці з третіми країнами, включно з країнами-кандидатами.

«Комісія прагне укладати стратегічні партнерства, спрямовані на диверсифікацію постачання критично важливих лікарських засобів, їхніх активних речовин та ключових ресурсів для підвищення безпеки постачання критично важливих лікарських засобів у Союзі», — написано в статті 27.

Стратегічні партнерства покликані усувати торговельні та регуляторні бар’єри, що перешкоджають стійкості ланцюгів постачання, а також сприяти регуляторній співпраці для забезпечення більш передбачуваного та безперебійного руху лікарських засобів і компонентів через кордони. 

Для країн-кандидатів стратегічні партнерства розглядаються як інструмент поступової інтеграції: Акт чітко пов’язує їх участь з наближенням національного фармацевтичного регулювання до права ЄС з метою поетапного включення до внутрішнього ринку та зміцнення стійкості європейських ланцюгів постачання. Водночас стратегічні партнерства не надають статусу стратегічного проєкту та не передбачають доступу до пріоритетних дозвільних чи фінансових механізмів, які застосовуються виключно до проєктів, розташованих на території Європейського Союзу.

Кому саме дає нові можливості цей акт

Насамперед Акт розширює можливості для фармвиробників, які працюють або планують розміщувати виробництво в межах ЄС. 

Другим ключовим бенефіціаром є держави-члени ЄС. Акт надає їм інструменти для активнішої промислової політики у фармацевтичному секторі — від пріоритизації фінансування стратегічних проєктів до зміни підходів у публічних закупівлях і координації запасів. 

Водночас Акт відкриває нові можливості для третіх країн і країн-кандидатів через механізм стратегічних партнерств. Такі партнерства дозволяють залучати зовнішніх виробників і постачальників до європейських ланцюгів постачання критичних лікарських засобів, їх АФІ та ключових компонентів, сприяють регуляторній співпраці та зменшенню торговельних бар’єрів. Для країн-кандидатів стратегічні партнерства водночас слугують інструментом поступової інтеграції до внутрішнього ринку ЄС за умови наближення до фармацевтичного права, а для самого Союзу — механізмом диверсифікації ризиків і зміцнення зовнішньої стійкості без розширення статусу стратегічних проєктів на території поза ЄС.

Які критерії долучення до Акта

Проєкт може бути визнаний стратегічним, якщо він:

• розташований на території Європейського Союзу;
• спрямований на створення, модернізацію або розширення виробничих потужностей;
• стосується критичних лікарських засобів, АФІ або ключових компонентів;
• сприяє зменшенню залежності ЄС від третіх країн або усуненню вразливостей ланцюгів постачання;
• не призводить до невиправданого дублювання наявних або запланованих виробничих потужностей у межах ЄС.

Фінансова підтримка може надаватися лише проєктам, які:

• визнані стратегічними відповідно до Акта;
• усувають підтверджені вразливості ланцюгів постачання;
• передбачають зобов’язання щодо пріоритетного постачання продукції на ринок ЄС;
• забезпечують доступність лікарських засобів для пацієнтів;
• погоджуються на моніторинг, звітність і застосування санкцій у разі невиконання умов.

Які вимоги до виробників чи урядів країн, які не є членами ЄС, але які хочуть приєднатися до Акта

Треті країни можуть долучатися до реалізації цілей Акта виключно через механізм стратегічних партнерств, за умови що:

• така співпраця сприяє диверсифікації джерел постачання;
• забезпечується регуляторна співпраця з ЄС у сфері якості та безпеки лікарських засобів;
• мінімізуються ризики експортних обмежень у кризових ситуаціях;
• дотримуються міжнародні зобов’язання Європейського Союзу.

Для країн-кандидатів участь у механізмах Акта пов’язується з:

• поступовим наближенням національного законодавства до права ЄС у фармацевтичній сфері;
• інтеграцією до внутрішнього ринку ЄС у межах політики розширення;
• готовністю брати участь у координаційних механізмах Європейського Союзу.

«Стратегічні партнерства з третіми країнами, включаючи країни-кандидати, повинні сприяти диверсифікації джерел постачання та стійкості ланцюгів постачання критично важливих лікарських засобів, залишаючись при цьому повністю відповідними законодавству Союзу», — з преамбули Акту.

Вплив Акта про критичні ліки на Україну 

Українські виробники можуть розраховувати на участь у стратегічних партнерствах ЄС. Окремо як країна-кандидат Україна слідує праву ЄС, в цьому випадку вираженому як Акт. І що ближчі правила й нагляд до європейських, то легше українським виробникам інтегруватися в ланцюги постачання.

Найсильніші інструменти Акта — статус стратегічного проєкту, прискорені дозволи та пріоритетне фінансування — в базовій конструкції прив’язані до проєктів, розміщених у ЄС. Тобто український завод не стане стратегічним проєктом лише за фактом виробництва в Україні. 

Водночас український бізнес може скористатися можливостями Акта опосередковано — як через фізичну присутність у Європейському Союзі, так і через механізм стратегічних партнерств. З одного боку, це може передбачати відкриття або придбання виробничих потужностей у ЄС, створення спільних підприємств з європейськими партнерами чи перенесення окремих, критично важливих стадій виробництва на територію Союзу з подальшим включенням таких ініціатив до стратегічних проєктів. З іншого боку, стратегічні партнерства дозволяють українським виробникам інтегруватися в європейські ланцюги постачання як надійним постачальникам — без набуття статусу стратегічного проєкту, але є перспектива поступової глибшої інтеграції за умови регуляторної сумісності з правом ЄС.

Якої підтримки в Україні у відкритті нових філіалів можуть очікувати підприємці, що стали частиною стратегічних проєктів

Українські підприємці можуть розраховувати на підтримку не в Україні, а в тій державі-члені ЄС, де розміщується новий виробничий або інфраструктурний об’єкт. 

«Проєкт, що реалізується в Союзі …, вважається стратегічним проєктом, якщо він відповідає принаймні одному з наступних критеріїв», — стаття 5.

Цю цитату та відповідні критерії варто розглядати так: якщо проєкт розташовано в ЄС і відповідає принаймні одному критерію, то він може вважатись стратегічним.

Саме територіальне розміщення в ЄС є ключовою умовою для застосування режиму стратегічних проєктів. У такому випадку компанія — незалежно від країни походження капіталу — розглядається як економічний оператор, що реалізує проєкт у суспільному інтересі ЄС.

Передусім ідеться про прискорення адміністративних і дозвільних процедур. Держави-члени зобов’язані застосовувати до стратегічних проєктів пріоритетний режим розгляду — у сфері будівельних дозволів, екологічних оцінок, підключення до інфраструктури та інших обов’язкових погоджень. Для українського бізнесу це означає зменшення регуляторної невизначеності при відкритті філіалу, скорочення термінів запуску виробництва та зниження ризику затягування процедур на місцевому рівні.

Друга форма підтримки — доступ до фінансових інструментів, які держава-член або ЄС можуть застосовувати до стратегічних проєктів. Це можуть бути гранти, пільгові кредити, гарантії або податкові стимули в межах дозволених правил державної допомоги. Водночас Акт чітко прив’язує таку підтримку до умови: новий філіал має реально зміцнювати безпеку постачання, а компанія — брати на себе зобов’язання щодо пріоритетного постачання продукції на ринок ЄС і виконання вимог прозорості та моніторингу.

Водночас важливо розуміти обмеження. Акт не передбачає автоматичної підтримки для філіалів, що залишаються поза межами ЄС, і не створює окремих програм фінансування саме для українських компаній. Переваги виникають лише тоді, коли український бізнес або відкриває філіал у ЄС, або стає невіддільна частиною стратегічного проєкту, розміщеного на території ЄС. У цьому сенсі Акт є не інструментом допомоги країнам, а інструментом залучення надійних виробничих партнерів до європейської системи безпеки постачання.

Отже, Акт про критичні лікарські засоби формує новий ʼконтрактʼ між ЄС і фармацевтичною індустрією: публічна підтримка в обмін на стійкість, передбачуваність і пріоритет постачання. Для українських виробників це означає не короткий шлях до європейських ринків, а стратегічний вибір — інвестувати в регуляторну відповідність, інтеграцію в ланцюги постачання ЄС і, за можливості, фізичну присутність у Союзі. Саме за таких умов Акт може стати точкою входу в нову архітектуру європейської фармацевтичної безпеки.