ЕС переходит к стратегическому управлению поставкой лекарств: что меняет Акт о критических лекарствах

Регуляторные изменения для ЕС

В декабре 2025 года Европейская комиссия приняла Акт о критических лекарственных средствах (далее – Акт). Он ранее был представлен как предложение по созданию рамок для усиления доступности и безопасности поставок критически важных лекарственных средств, а также те, что представляют общий интерес.

Этот регламент касается создания европейской рамки для обеспечения доступности таких лекарств путем укрепления устойчивости цепочек поставок, мониторинга рисков, стимулирования производства и создания стратегических запасов во избежание дефицита в ЕС.

Проблема дефицита лекарств перестала быть для ЕС временным следствием кризисов. Этим Актом она была признана структурной, связанной с концентрацией производства, зависимостью от третьих стран и уязвимостью глобальных цепочек снабжения. Для Украины актуальность Акта обусловлена ​​и статусом страны-кандидата.

Основные положения

Документ официально определяет бесперебойное обеспечение критическими ЛС как стратегическую цель Европейского Союза, направленную на устранение структурных уязвимостей фармацевтических цепочек снабжения, в частности, зависимости от ограниченного количества производителей и третьих стран.

Действие Акта распространяется прежде всего на лекарственные средства, включенные в Список критических лекарственных средств (далее — Список). В то же время, отдельные положения Регламента применяются и к другим лекарственным средствам общего интереса, определенным на уровне ЕС. Но только если их доступность не обеспечивается рынком в достаточном объеме.

С одной стороны Акт создает благоприятные условия для инвестиций в производство критических ЛС, активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и ключевых компонентов на территории ЕС. Это происходит через механизм стратегических проектов, предоставление им статуса общественного интереса с упрощением разрешительных процедур и возможность приоритетной финансовой поддержки со стороны государств-членов.

С другой стороны, документ изменяет подход к публичным закупкам: государства-члены должны отходить от использования исключительно критерия самой низкой цены и применять критерии, учитывающие устойчивость и диверсификацию поставок. В отдельных случаях, при наличии уязвимостей в цепочках снабжения, допускается введение требований, предпочитающих производство критических лекарственных средств на территории ЕС.

Отдельное место в Акте отведено координации действий между государствами-членами и Европейской комиссией. Для этого создается Координационная группа по критичным лекарственным средствам, в состав которой входят представители государств-членов и Европейской комиссии. Ее задачей является согласование инвестиционных приоритетов, координация подходов к публичным закупкам и поддержание оценки уязвимостей цепочек снабжения критических лекарственных средств. Кроме того, Акт закладывает правовую основу для развития стратегических партнерств с третьими странами с целью диверсификации источников поставок критических лекарственных средств, их АФИ и ключевых компонентов.

Что такое стратегические проекты в Акте

Стратегическими определяются проекты, расположенные на территории Европейского Союза, связанные с созданием, модернизацией, увеличением или совершенствованием производственных мощностей. В то же время они должны способствовать уменьшению зависимости ЕС от ключевых компонентов или иным образом вносят вклад в безопасность поставок и доступность лекарственных средств. Такой проект может быть признан стратегическим при условии, что он отвечает по меньшей мере одному из определенных в Регламенте критериев, в частности, увеличивает производство критических лекарственных средств, их АФИ или ключевых составляющих, модернизирует существующие производства или внедряет инновационные производственные процессы.

Ускорение процедур для стратегических проектов

Проекты, признаваемые стратегическими в соответствии с Актом, дают государствам-членам основания применять к ним специальный, приоритетный режим административных и разрешительных процедур. Акт прямо предусматривает, что такие проекты должны получать приоритет в процессах предоставления разрешений, включая экологические, строительные и другие обязательные согласования, за счет сокращений сроков рассмотрения, ускоренных процедур и цифровизации.

При этом подчеркивается, что ускорение не означает понижения стандартов. Социальные, экологические и требования в сфере здравоохранения должны оставаться на самом высоком уровне.

Для этого каждое государство-член назначает ответственный орган, который оценивает соответствие проекта стратегическим критериям и подтверждает этот статус для других административных органов. После такого подтверждения другие инстанции обязаны опираться на уже принятое решение, позволяющее избежать повторных проверок и задержек. Для трансграничных стратегических проектов Европейская комиссия выполняет координационную роль, чтобы предотвратить дублирование процедур между государствами-членами и обеспечить согласованное и оперативное внедрение проектов.

Механизмы финансирования стратегических проектов

Учитывая, что рыночных стимулов часто недостаточно для обеспечения производства критических препаратов, документ позволяет государствам-членам приоритизировать финансовую поддержку именно тех проектов, которые устраняют выявленные уязвимости цепочек снабжения.

Акт предусматривает возможность комбинирования средств из разных источников ЕС при условии, что они не покрывают одни и те же расходы, а общий объем поддержки не превышает допустимых затрат проекта. При этом стратегические проекты интегрируются в более широкий инвестиционный контур ЕС вместе с другими промышленными инициативами, в частности, в сфере критических сырьевых материалов и чистых технологий.

Ключевой особенностью финансовой поддержки является принцип условности. Получение государственных или европейских средств связывается с конкретными обязательствами производителей: приоритетной поставкой продукции на рынок ЕС, обеспечением ее доступности для пациентов и, в определенных случаях, соблюдением требований по доступности цен.

Отдельно документ открывает возможность создания специального фонда безопасности критических лекарств в рамках следующей многолетней финансовой рамки ЕС.

Что такое стратегические партнерства в Акте

В отличие от стратегических проектов, стратегические партнерства в Акте являются инструментом внешнего сотрудничества Европейского Союза и не предполагают создания или поддержки производственных мощностей в рамках внутреннего рынка ЕС. Они направлены на диверсификацию источников снабжения критических лекарственных средств, их активных фармацевтических ингредиентов и ключевых компонентов путем сотрудничества с третьими странами, включая страны-кандидаты.

«Комиссия стремится заключать стратегические партнерства, направленные на диверсификацию поставок критически важных лекарственных средств, их активных веществ и ключевых ресурсов для повышения безопасности поставок критически важных лекарственных средств в Союзе», — написано в статье 27.

Стратегические партнерства призваны устранять торговые и регуляторные барьеры, препятствующие устойчивости цепочек снабжения, а также содействовать регуляторному сотрудничеству для обеспечения более предполагаемого и бесперебойного движения лекарственных средств и компонентов через границы.

Для стран-кандидатов стратегические партнерства рассматриваются как инструмент постепенной интеграции: Акт четко увязывает их участие с приближением национального фармацевтического регулирования к праву ЕС с целью поэтапного включения во внутренний рынок и укрепления устойчивости европейских цепочек снабжения. В то же время стратегические партнерства не предоставляют статуса стратегического проекта и не предусматривают доступа к приоритетным разрешительным или финансовым механизмам, которые применяются исключительно к проектам, расположенным на территории Европейского Союза.

Кому именно дает новые возможности этот акт

Прежде всего Акт расширяет возможности для фармпроизводителей, которые работают или планируют размещать производство в пределах ЕС.

Вторым ключевым бенефициаром являются государства-члены ЕС. Акт предоставляет им инструменты для более активной промышленной политики в фармацевтическом секторе — от приоритизации финансирования стратегических проектов до изменения подходов в публичных закупках и координации запасов.

В то же время, Акт открывает новые возможности для третьих стран и стран-кандидатов через механизм стратегических партнерств. Такие партнерства позволяют привлекать внешних производителей и поставщиков в европейские цепочки поставок критических лекарственных средств, их АФИ и ключевых компонентов, способствуют регуляторному сотрудничеству и уменьшению торговых барьеров. Для стран-кандидатов стратегические партнерства одновременно служат инструментом постепенной интеграции во внутренний рынок ЕС при условии приближения к фармацевтическому acquis, а для самого Союза — механизмом диверсификации рисков и укрепления внешней устойчивости без расширения статуса стратегических проектов на территории вне ЕС.

Какие критерии присоединения к Акту

Проект может быть признан стратегическим, если он:

• расположен на территории Европейского Союза;
• направленный на создание, модернизацию или расширение производственных мощностей;
• касается критических лекарственных средств, АФИ или ключевых компонентов;
• способствует уменьшению зависимости ЕС от третьих стран или устранению уязвимостей цепочек снабжения;
• не приводит к неоправданному дублированию имеющихся или запланированных производственных мощностей в рамках ЕС.

Финансовая поддержка может предоставляться только проектам, которые:

• признаны стратегическими в соответствии с Актом;
• устраняют подтвержденные уязвимости цепочек снабжения;
• предусматривают обязательства по приоритетной поставке продукции на рынок ЕС;
• обеспечивают доступность лекарственных средств для пациентов;
• соглашаются на мониторинг, отчетность и применение санкций при невыполнении условий.

Какие требования к производителям или правительствам стран, не являющихся членами ЕС, но которые хотят присоединиться к Акту

Третьи страны могут приобщаться к реализации целей Акта исключительно через механизм стратегических партнерств, если:

• такое сотрудничество способствует диверсификации источников снабжения;
• обеспечивается регуляторное сотрудничество с ЕС в области качества и безопасности лекарственных средств;
• минимизируются риски экспортных ограничений в кризисных ситуациях;
• соблюдают международные обязательства Европейского Союза.

Для стран-кандидатов участие в механизмах Акта связывается с:

• постепенным приближением национального законодательства к праву ЕС в фармацевтической сфере;
• интеграцией во внутренний рынок ЕС в рамках политики расширения;
• готовность участвовать в координационных механизмах Европейского Союза.

«Стратегические партнерства с третьими странами, включая страны-кандидаты, должны способствовать диверсификации источников и устойчивости цепочек снабжения критически важных лекарственных средств, оставаясь при этом полностью соответствующими законодательству Союза», — из преамбулы Акта.

Влияние Акта о критических лекарствах на Украину 

Украинские производители могут рассчитывать на участие в стратегических партнерствах ЕС. Отдельно как страна-кандидат Украина следует праву ЕС, в этом случае выраженному как Акт. И чем ближе правила и надзор к европейским, тем легче украинским производителям интегрироваться в цепочки поставок.

Сильнейшие инструменты Акта — статус стратегического проекта, ускоренные разрешения и приоритетное финансирование — в базовой конструкции привязаны к проектам, размещенным в ЕС. То есть, украинский завод не станет стратегическим проектом только по факту производства в Украине.

В то же время, украинский бизнес может воспользоваться возможностями Акта косвенно — как через физическое присутствие в Европейском Союзе, так и через механизм стратегических партнерств. С одной стороны, это может предполагать открытие или приобретение производственных мощностей в ЕС, создание совместных предприятий с европейскими партнерами или перенос отдельных, критически важных стадий производства на территорию Союза с последующим включением таких инициатив в стратегические проекты. С другой стороны, стратегические партнерства позволяют украинским производителям интегрироваться в европейские цепочки поставок как надежным поставщикам — без получения статуса стратегического проекта, но есть перспектива постепенной более глубокой интеграции при условии регуляторной совместимости с правом ЕС.

Какой поддержки в Украине в открытии новых филиалов могут ожидать предприниматели, ставшие частью стратегических проектов

Украинские предприниматели могут рассчитывать на поддержку не в Украине, а в том государстве-члене ЕС, где размещается новый производственный или инфраструктурный объект.

«Проект, реализуемый в Союзе…, считается стратегическим проектом, если он подпадает по крайней мере под один из следующих критериев», — статья 5.

Эту цитату и соответствующие критерии следует рассматривать так: если проект находится в ЕС и соответствует хотя бы одному критерию, то он может считаться стратегическим.

Именно территориальное размещение в ЕС является ключевым условием применения режима стратегических проектов. В таком случае компания, независимо от страны происхождения капитала, рассматривается как экономический оператор, реализующий проект в общественном интересе ЕС.

Прежде всего, речь идет об ускорении административных и разрешительных процедур. Государства-члены должны применять к стратегическим проектам приоритетный режим рассмотрения — в сфере строительных разрешений, экологических оценок, подключения к инфраструктуре и другим обязательным согласованиям. Для украинского бизнеса это означает уменьшение регуляторной неопределенности при открытии филиала, сокращение сроков запуска производства и снижение риска затягивания процедур на местном уровне.

Вторая форма поддержки – доступ к финансовым инструментам, которые государство-член или ЕС могут применять к стратегическим проектам. Это могут быть гранты, льготные кредиты, гарантии или налоговые стимулы в пределах разрешенных правил государственной помощи. В то же время, Акт четко привязывает такую ​​поддержку к условию: новый филиал должен реально укреплять безопасность поставок, а компания — брать на себя обязательства по приоритетным поставкам продукции на рынок ЕС и выполнению требований прозрачности и мониторинга.

В то же время, важно понимать ограничения. Акт не предусматривает автоматическую поддержку для филиалов, остающихся за пределами ЕС, и не создает отдельных программ финансирования именно для украинских компаний. Преимущества возникают только тогда, когда украинский бизнес либо открывает филиал в ЕС, либо становится неотделимой частью стратегического проекта, размещенного на территории ЕС. В этом смысле Акт является не инструментом помощи странам, а инструментом привлечения надежных производственных партнеров в европейскую систему безопасности снабжения.

Итак, Акт о критических лекарственных средствах формирует новый «контракт» между ЕС и фармацевтической индустрией: публичная поддержка в обмен на устойчивость, предсказуемость и приоритет поставок. Для украинских производителей это означает не короткий путь на европейские рынки, а стратегический выбор — инвестировать в регуляторное соответствие, интеграцию в цепочки поставок ЕС и, по возможности, физическое присутствие в Союзе. Именно в таких условиях Акт может стать точкой входа в новую архитектуру европейской фармацевтической безопасности.