Правила виробництва ліків з канабісу — чи стане більше вимог до аптек

Аптеки й імпортери — в очікуванні старту

Скільки на разі в Україні аптек, що вже почали виготовляти ліки з канабісу?

Станом на початок листопада 2024 року в електронній системі обліку обігу медичного канабісу (ЕСОРК) зареєстровано 15 суб’єктів господарювання, з них 8 аптек (фармацевтичних закладів). Поки що відсутні аптеки, які почали виготовляти ліки з канабісу. Але це пояснюється об’єктивними причинами, а саме, для здійснення діяльності з виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки можна використовувати лише рослинну субстанцію канабісу — активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ), які пройшли реєстрацію й включені до Державного реєстру лікарських засобів.

Тоді чи є звернення до Держлікслужби за дозволом на імпорт рослинної субстанції канабісу, з якої можна буде виготовляти ліки в аптеках?

Відповідних звернень не було з тих самих причин, адже у Держреєстрі лікарських засобів ще не зареєстровано рослинну субстанцію канабісу. Наразі МОЗ і Держлікслужба комунікують з цього приводу з потенційними стейкхолдерами.

Суб’єкти господарювання мають право здійснювати всі види діяльності з обігу конопель для медичних цілей за умови отримання ліцензій на відповідні види діяльності та дотримання встановлених вимог Ліцензійних умов.

Безперечно, шлях використання рослинної субстанції канабісу, виготовленої з власної вирощеної лікарської сировини конопель для медичних цілей, довший та більш ресурсозатратний, оскільки до циклу «рослинна субстанція — готовий лікарський засіб» включається об’ємний процес культивування та виробництва рослинної лікарської сировини медичного канабісу.

Правила виготовлення ліків з канабісу чіткі й зрозумілі

Які основні вимоги Правил виробництва ліків з канабісу в аптеках, і чи вони вже затверджені?

Наказом МОЗ України від 13.09. 2024 р. № 1586 встановлено перелік форм лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу. Це рідкі лікарські засоби для орального застосування — оральні краплі (оральні розчини, емульсії, суспензії); капсули тверді; паста (гель) для ротової порожнини.

Основні вимоги Правил виробництва ліків з канабісу в аптеках встановлені наказом МОЗ від 17.10.2012 р. № 812 та передбачають, зокрема, що вироблені (виготовлені) в аптеках лікарські засоби повинні відповідати вимогам Державної фармакопеї України (ДФУ), нормативно-правовим актам МОЗ України, в тому числі згаданим Правилам.

• Кожна серія лікарських засобів виробляється (виготовляється) відповідно до технологічної інструкції.
• Для їх виробництва (виготовлення) можуть використовуватися лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування МОЗ України діючі речовини (субстанції), допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним у ДФУ, методам контролю якості, технологічній інструкції та інших нормативних документах.
• Для виготовлення лікарських засобів в умовах аптек необхідно забезпечити кваліфікований персонал, його навчання відповідно до виконуваних функцій
• Сфера відповідальності, права та обовʼязки персоналу мають бути чітко визначені.
• Виробничі приміщення аптек та їх оснащення повинні відповідати своєму призначенню.
• Усі технологічні процеси, перелік АФІ та допоміжних речовин, які використовуються в роботі, мають бути чітко визначені та описані у відповідних інструкціях.

Який алгоритм замовлення сировини аптекою для виготовлення таких ліків?

Суб’єкт господарювання зобов’язаний відображати всі операції з медичним канабісом в ЕСОРК.

Передусім аптеці необхідно укласти договір на придбання рослинної субстанції канабісу (АФІ). Реєстрацію операції з продажу АФІ ініціює продавець, покупець в програмі підтверджує надходження товару та відображає його оприбуткування на складі.

Після реєстрації в Реєстрі операцій з придбання та реалізації об’єктів обліку в обліку суб’єкта, який їх реалізував, вибувають відповідні одиниці вимірювання цих об’єктів (або певний їх обсяг), а в обліку суб’єкта, який їх придбав, вони з’являються. Останній зобов’язаний зазначити мету їх придбання, перевірити внесену інформацію та в разі її коректності підтвердити реєстрацію операції в Реєстрі. З моменту такого підтвердження операції з придбання та реалізації об’єкта обліку вважаються зареєстрованими.

Чи є особливості можливої утилізації/списання таких ліків?

Знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється відповідно до Порядку провадження діяльності, повʼязаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою КМУ від 03.03.2009 р. № 589 та за наявності підстав, встановлених Законом, а саме, якщо:

• закінчився термін їх придатності;
• вони зазнали впливу фізичних або хімічних факторів, внаслідок чого стали непридатними, що виключає можливість їх відновлення чи переробки;
• неможливо встановити їх належність до наркотичних засобів або психотропних речовин;
• невикористані наркотичні засоби приймаються від родичів померлих хворих;
• виявлені в обігу наркотичні засоби або психотропні речовини чи прекурсори не можуть бути використані в медичних, наукових та інших цілях, а також в інших випадках, встановлених Кабінетом Міністрів України.

Скільки ліцензій потрібно аптеці для роботи з канабісом

Чим відрізняються вимоги до аптеки, яка виготовлятиме такі ліки, від стандартних, тобто для аптеки, яка їх тільки продає?

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності» визначає виключний перелік видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню.

Якщо аптека (аптечний заклад) здійснює такий вид діяльності, як виготовлення в умовах аптеки, то крім ліцензії на здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, потрібно отримати ліцензію на виробництво (виготовлення) лікарських засобів. Вимоги до таких аптек містяться у Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929.

Для здійснення діяльності з виготовлення в умовах аптеки лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, необхідно також отримати відповідну ліцензію на право провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.

Що змінилося у формі заяви та переліку документів на отримання ліцензії аптекою на право провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зокрема канабісу?

Перелік документів, які суб’єкту господарювання необхідно подати для отримання ліцензії визначений п. 6 постанови КМУ від 06.04.2016 р. № 282. Передусім подається заява згідно з додатком 1 Ліцензійних умов, до неї додаються:

• документ, що підтверджує професійну придатність керівника;
• довідки про проходження психіатричного огляду;
• копія документа, що підтверджує право власності або право користування на приміщення, в яких провадиться господарська діяльність з культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I переліку;
• відомості про наявність дозволу Національної поліції на використання об’єктів і приміщень (видається безкоштовно);
• відомості про відсутність судимостей.

Таким чином перелік та зміст документів на отримання ліцензії не змінилися, форма заяви та відомостей приведені у відповідність до вимог чинного законодавства, додалася лише нова форма відомостей (додаток 9 до Ліцензійних умов) виключно для суб’єктів господарювання, які здійснюватимуть культивування.

ЕСОРК не є альтернативою заходів державного контролю

Яку інформацію має вносити аптека до ЕСОРК, хто саме з її працівників має цим займатися?

Суб’єкти обліку зобов’язані здійснювати реєстрацію кожної проведеної операції, яка підлягає обліку, не пізніше ніж протягом наступного дня з моменту її завершення.

У разі відсутності зареєстрованого об’єкта обліку, необхідного для проведення операції, її реєстрація неможлива.

Перелік функціональних можливостей кожної окремої уповноваженої особи суб’єкта обліку визначається його керівником.

Реєстрація в ЕСОРК суб’єкта обліку та його уповноважених осіб здійснюється його керівником (якщо суб’єкт — юридична особа), або безпосередньо самим суб’єктом, якщо це ФОП. Реєстрація в системі ЕСОРК повинна бути здійснена до початку провадження відповідної діяльності з обігу медичного канабісу.

Що передбачають перевірки аптек з боку Держлікслужби за виготовленням й відпуском ліків з канабісу, чи відрізняються вони від стандартної процедури?

ЕСОРК призначена для забезпечення простежуваності обігу конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів шляхом ведення обліку на всіх етапах обігу. Однак вона жодним чином не скасовує заходи контролю, встановлені Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», зокрема, здійснення контролю за виконанням вимог та умов, передбачених законодавством про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори.

Заходи державного нагляду (контролю) здійснюються у формі планових та позапланових перевірок з використанням виключно уніфікованої форми актів.

Планові заходи здійснюються відповідно до річних планів, що затверджуються органом державного нагляду (контролю) не пізніше 1 грудня року, що передує плановому, а позапланові перевірки — лише за наявності підстав, визначених законодавством та з’ясовують лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для здійснення цього заходу.

Додатковими елементами контролю за обігом наркотичних речовин з боку держави є супровід державною охороною перевезень ліків з канабісу. У ЗМІ з’явилася інформація, що дистриб’юторам збитково забезпечувати таку охорону. Як бути?

Статтею 26 Закону визначено, що перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, а також конопель для медичних цілей на території України здійснюється з обов’язковим залученням суб’єкта провадження охоронної діяльності державної форми власності.

Водночас у постанові КМУ від 17.04. 2008 р.№ 366 зі змінами «Про затвердження Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі конопель для медичних цілей, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів, на території України та оформлення необхідних документів» зазначено, що перевезення наркотичних засобів та/або психотропних речовин у формі лікарських засобів, якщо кількість діючої речовини не перевищує 10 кілограмів (літрів), у межах міста чи області може здійснюватися без залучення суб’єкта провадження охоронної діяльності. МОЗ і Держлікслужба спільно з правоохоронними органами та в комунікації із суб’єктами господарювання проаналізували досвід практичної реалізації вказаних вимог. З урахуванням цього 15 листопада Уряд вніс зміни до постанов КМУ від 17.04.2008 р. № 366 та від 06.04.2016 р. № 282 (ліцензійні умови). Передбачено, що перевезення у формі ЛЗ наркотичних засобів та/або психотропних речовин в кількості, що не перевищує 200 кг, може здійснюватися без залучення суб’єкта охорони державної форми власності. Питання охорони вантажу в дорозі вирішується керівником суб’єкта господарювання з урахуванням конкретних обставин.

Додатково хочу нагадати, що інформацію, пов’язану з обігом медичного канабісу, можна знайти на офіційному сайті Держлікслужби, зокрема, у розділі «Медичний канабіс»: http://surl.li/ueyfxd.