Допоміжні засоби реабілітації: встигаєте слідкувати за нововведеннями?

Отже, сьогодні говоримо про особливий захід, організований Асоціацією операторів ринку медичних виробів AMOMD® за сприяння компанії «Кратія», присвячений регуляторним питанням та викликам щодо медичних виробів (МВ), виготовлених на замовлення – допоміжних засобів реабілітації (ДЗР) – та за допомогою 3D друку.

Необхідні знання щодо вимог Технічних Регламентів на МВ

Ключові аспекти регулювання медичних виробів, виготовлених на замовлення

Це – нова для всіх сфера. За словами Тетяни ПАЗЕРСЬКОЇ, головного спеціаліста відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів та питань реєстрації лікарських та дезінфекційних засобів Фармацевтичного управління МОЗ, навіть у спеціалістів регуляторних органів періодично виникають певні запитання. Але спікер відразу зазначила позитивний аспект – завдяки зусиллям колег з Фонду соціального захисту осіб з інвалідністю, вдалося уникнути подвійного регулювання функцій технічного регулювання та контролю в цій сфері.

Тетяна Позерська нагадала, що на МВ, вироблені на замовлення поширюється дія Технічного регламенту (ТР) на МВ, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України (КМУ) № 753 від 02.10.2013 р., а наказом МОЗ № 142 від 22.01.2020, було впроваджено методичні рекомендації «Медичні вироби. Допоміжні засоби. Виробник.».

Ці рекомендації розроблено на основі Керівного документа Європейської Комісії MEDDEV 2.1/1, квітень 1994 та не є юридично обов’язковими. Вони створені задля однозначного тлумачення норм ТР щодо МВ, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753, ТР щодо МВ для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 754 та ТР щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 р. № 755.

Зокрема, в документі зауважується, що вироби на замовлення (наприклад, протези, індивідуальні слухові апарати) в більшості випадків є виробами індивідуального використання. Тому перед введенням такого МВ в обіг, виробник має виконати процедуру, зазначену у Додатку 9 та скласти заяву. Але, наголосила спікер, важливо розуміти, що у цих випадках проміжні продукти спеціального призначення для виготовлення МВ на замовлення – рекомендується вважати медичними виробами. Це стосується, зокрема, стоматологічних сплавів, модульних компонентів для протезування, якщо передбачене використання таких виробів безпосередньо повʼязане з медичними виробами.

Іншими словами, всі складові МВ, наприклад, колінний суглоб, стопа тощо самі по собі є МВ 1 класу (як правило), тож повинні проходити оцінку відповідності як готові МВ. І лише на етапі, коли виробник поєднує ці компоненти, МВ вважається виробом на замовлення.

Щодо наказу МОЗ № 2928 від 16.12.2020 р. щодо методичних рекомендацій «Медичні вироби, виготовлені на замовлення», експерт наголосила, що у документі викладено докладніші пояснення: щодо поняття «медичний виріб», вимог до виробників. Тут також наведено приклади МВ на замовлення.

Отже, нормативно-правову базу, якою необхідно керуватися в сфері МВ, виготовлених на замовлення, складає: ТР, затверджений постановою КМУ № 753 від 02.10.2015 р., а, наприклад, наказ МОЗ № 142 та № 2928 від 16.12.2020 р. (зі змінами), хоч і є дуже важливими, адже роз’яснюють положення ТР, але мають рекомендаційний характер.

Тож, очкуємо на прийняття Технічних регламентів (два з них – щодо МВ та МВ для діагностики in vitro заплановано прийняти до кінця 2024 року), а на перехідний період (орієнтовно, 5 років) поки триватиме трансформація ТР, розроблених на засадах попередніх версій директив ЄС у ТР, заснованих на нових директивах, впроваджуватимуться методичні рекомендації щодо МВ, виготовлених на замовлення, зокрема.

Ринковий нагляд: перевірки повертаються. Що нового очікуємо найближчим часом?

Володимир ЧЕКАЛІН, начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Держлікслужби України надав детальні роз’яснення щодо змін до відповідної постанови КМУ стосовно припинення мораторію на здійснення ринкового нагляду на МВ протягом воєнного стану. Власне, і ринок, і регулятор дійшли висновку, що ринковий нагляд має здійснюватися навіть у цей час.

Отже, з початку 2024 року набуває чинності Секторальний план державного ринкового нагляду на 2024 рік, що означає відновлення планових та позапланових перевірок задля очищення ринку від неякісних потенційно небезпечних МВ та створення умов для рівної конкуренції для операторів ринку МВ. З цим документом і можливими змінами до нього можна ознайомитися на сайті Держлікслужби України.

Операторам ринку необхідно бути готовими до перевірок – мати перекладений українською мовою технічний файл (якщо ви уповноважений представник іноземного виробника) та актуальну систему постмаркетингового нагляду, а також уважно ознайомитись з ЗУ «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», який містить, зокрема, механізм здійснення планових та позапланових перевірок представниками органів державного ринкового нагляду, рекомендації (зокрема, про те, що у момент перевірки, суб’єкт має право звернутися до органів ринкового нагляду за консультацією).

Щодо позапланових перевірок, вони відрізняються тим, що мають вичерпний перелік. Здійснюються такі перевірки на підставі звернень до органів ринкового нагляду від громадян, громадських організацій, правоохоронних органів тощо. Ці звернення мають містити обґрунтовану інформацію щодо потенційно небезпечних медичних виробів. І, будь ласка, пам’ятайте про санкції через не допущення до перевірки (не надання документів, фізичне перешкоджання тощо).

Володимир Чекалін також повідомив, що невдовзі ЗУ «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» буде модифіковано відповідно сучасних вимог, зокрема, європейської директиви №1020, яка регулює розповсюдження МВ через інтернет. Таким чином, якість та безпечність тієї продукції, що розповсюджується через всесвітню мережу буде контролюватися в обігу.

На завершення, Володимир Чекалін рекомендував операторам ринку працювати над створенням дієвої активної системи постмаркетингового нагляду, завдяки якій, крім іншого, суб’єкт господарювання отримує можливість удосконалити свій виріб, отримуючи таким чином конкурентну перевагу.

Оцінка відповідності МВ, виготовлених на замовлення

Що необхідно знати виробникам допоміжних засобів реабілітації

Максим БАГРЕЄВ, керуючий партнер професійної регуляторної консалтингової компанії «Кратія», що понад 20 років займається оцінкою відповідності вимогам Технічних регламентів, розробкою та сертифікацією систем управління якістю, технічної та медичної документації й надає юридичні послуги щодо продукції в сфері охорони здоров’я (МВ, ЛЗ, біоциди та косметична продукція) присвятив свою доповідь аспектам оцінки відповідності медичних виробів, виготовлених на замовлення:

• допоміжних засобів реабілітації: протезів, ортезів, ортопедичного взуття, вкладок для кукс тощо;
• продукції зуботехнічних лабораторій, що призначені для індивідуального пацієнта за рецептом лікаря-стоматолога;
• друкованих на 3D принтері чи виготовлених в інший спосіб виробів для конкретного пацієнта;
• проміжних продуктів, спеціально призначених для виготовлення медичних виробів на замовлення.

Зокрема, спікер зауважив, що до компанії звертаються виробники МВ, виготовлені на замовлення для розробки технічної документації та/або системи управління якістю виробництва. Більшість таких виробів/засобів, зазначив спікер, є нестандартними, а тому потребують дещо інших алгоритмів оцінювання. Звісно, насамперед виробники опікуються питанням внесення виробу до реєстру Держлікслужби, аби задовольнити попит на МВ, що зростає та мати можливість отримати компенсацію з державного бюджету. А вже після цього постає питання технічної документації та інших регуляторних аспектів. Але тут потрібно врахувати наступне: з того моменту, як ваш виріб з’являється у Реєстрі, він стає медичним виробом, тож до нього застосовуються й відповідні законодавчі норми, включно з Технічним регламентом щодо МВ та іншими правовими актами.

Зокрема, це ЗУ про ТР та оцінку відповідності, ЗУ «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», «Закон про загальну безпечність нехарчової продукції», мовний закон, що регулює маркування та інструкції до застосування МВ, а також різноманітні акти, пов’язані з маркуванням та постанови та накази щодо різних ситуацій поки продукт знаходиться в обігу.

Спеціаліст консалтингової компанії «Кратія» Вікторія МОРОЗ докладно розповіла про системи управління якістю на підприємстві з виробництва медичних виробів, виготовлених на замовлення, а Владислав КАСЬЯНЕНКО — керівник компанії Med Quality, аудитор систем менеджменту якості — про вимоги до технічної документації (зокрема, створення технічного файлу) ДЗР та 3D друкованих виробів.

Резюме

У сфері виробництва та обігу медичних виробів в Україні наразі відбуваються революційні зміни. Почасти, це частина процесу адаптації до вимог європейського законодавства. Але рушійною силою поступу є трагічні обставини та величезний попит на якісні та безпечні медичні вироби. Кожен виробник, оператор цього ринку має величезну відповідальність за свою продукцію, а відтак велику потребу в релевантній інформації від профільних юристів, представників державного регулятора та суспільства в цілому. Саме це повною мірою отримали учасники заходу, про який йшлося. Таких ще буде чимало, тож, слідкуйте за нашими анонсами й ставайте учасниками важливих подій.