Перелік товарів для продажу в аптеках оновлюють – що підпаде під табу

Коли затвердять новий перелік, наскільки суттєво його змінять, і чи тільки скоротять, як це позначиться це на інтересах споживачів та власників аптек, і чи відповідатимуть такі вимоги стандартам ЄС, — розповідає заступник голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, доктор медичних наук Володимир КОРОЛЕНКО.

Перелік не змінювався вісім років

Чому виникла потреба переглянути Перелік, це чергове оновлення застарілих нормативів чи намагання виключити неприйнятні позиції для продажу в аптеці як закладі охорони здоров’я?

Питання про внесення змін до Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, (далі – Перелік) було винесено для публічного обговорення з метою визначення потреби у його актуалізації. Адже він не змінювався з 2015 року. Також цікавила думка зацікавлених сторін щодо того, які саме зміни слід вносити у разі визнання їх доцільності. Водночас хочу наголосити, що наразі не порушується питання щодо термінової підготовки відповідного проєкту наказу МОЗ, оскільки деякі Технічні регламенти (наприклад, про косметичну продукцію, медичні вироби) перебувають у стадії імплементації. На нашу думку, певні позиції потрібно привести у відповідність до норм чинного законодавства. І такими ж були пропозиції фармацевтичної спільноти.

Пропозиції від стейкхолдерів уже надійшли

Які саме позиції Переліку буде вилучено чи скориговано?

Узагальнені пропозиції до наказу МОЗ з оновленим Переліком ще напрацьовуються, але від стейкхолдерів пропозиції та зауваження до Переліку вже отримано. Зокрема, від ГС «Аптечна професійна асоціація України», ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», ДП «Державний експертний центр МОЗ України», територіальних органів Держлікслужби, зокрема, у Рівненській області. Наприклад, рекомендується виключити наступні пункти Переліку, затвердженого наказом МОЗ України від 06.07.2012 р. №498 (у редакції наказу МОЗ України від 23.11.2015 р. № 764):

• п. 9 «Пристрої для доочищення питної води та змінні фільтри-картриджі до них»
• п. 10 «Товари для немовлят та дітей, що не зареєстровані як медичні вироби»
• п.13 «Товари для осіб з обмеженими фізичними можливостями», який не містить чіткого переліку та може бути трактований як будь-які товари (одяг, продукти харчування, іграшки тощо).

Водночас ГС «АПАУ» пропонує додати певні позиції до пункту 10, а саме: автокрісла, дитячі коляски тощо; а також внести до Переліку пункти, що дозволяють продаж ветеринарних лікарських засобів, товарів для спорту. ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» пропонує значно розширити асортимент засобів особистої гігієни.

Яким очікується новий перелік?

Ураховуючи чинне законодавство України, пропозиції учасників фармацевтичного ринку та громадськості, а також європейський досвід, було напрацьовано драфт оновленого переліку, який готується для подання на розгляд до МОЗ:

1. Медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro, активні медичні вироби, які імплантують, та допоміжні засоби до них, а також засоби індивідуального захисту.
2. Предмети та засоби особистої гігієни (ватні палички, диски, пластини, засоби жіночої гігієни, носові хустинки, паперові та вологі серветки, інструменти та прилади для догляду за ротовою порожниною тощо), які не належать до медичних виробів.
3. Природні та штучні мінеральні води.
4. Косметична продукція, за винятком парфумів та декоративної косметики.
5. Продукти для дієтичного, спеціального споживання, дієтичні добавки, біологічно активні добавки.
6. Продукти дитячого харчування.
7. Дезінфекційні та антисептичні засоби, які внесені до Державного реєстру дезінфекційних засобів.
8. Прилади для контролю та регуляції мікроклімату середовища (іонізатори та зволожувачі повітря, термометри, гігрометри, термоіндикатори, бактерицидні лампи та опромінювачі).
9. Товари для немовлят та дітей, що не належать до медичних виробів, та призначені для годування, розвитку та догляду за дитиною.
10. Література з питань медицини, фармації та здорового способу життя у електронному та друкованому вигляді.
11. Товари для осіб з обмеженими фізичними можливостями, що не належать до медичних виробів та призначені для полегшення (фізичного/психічного) життя таких осіб.
12. Предмети та засоби для терапії з застосуванням ефірних олій.
13. Ємності з термоізолювального матеріалу для підтримання температурного режиму при транспортуванні (термоконтейнери, термосумки, термобокси), холодоелементи, картки-індикатори, індикатори заморожування термотестерів.

Наголошу, що цей перелік не є остаточним.

Він повністю відповідатиме тим, які затверджено в ЄС, чи кожна країна все-таки обирає свій варіант?

При розробці проєкту Переліку Держлікслужба керуватиметься нормами, які відповідатимуть європейським стандартам. Безперечно, існують певні національні особливості. Наприклад, в аптечних закладах Франції та Федеративної Республіки Німеччини реалізуються товари побутової хімії.

Про контроль і відповідальність

Хто контролює дотримання Переліку аптеками в Україні?

В аптеках це функція завідувача аптеки, також такий контроль може бути охоплений за рахунок планових перевірок Держлікслужби.

Що передбачено за продаж товарів в аптеці поза переліком і чи планується посилити таку відповідальність?

На разі, на період воєнного стану, припинено проведення планових та позапланових заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду — згідно з постановою Кабінету Міністрів України № 303 від 13.03. 2022 р. Щодо позапланових заходів – у 2023 році дозволено їх здійснення на підставі рішень центральних органів виконавчої влади, що забезпечують формування державної політики протягом періоду воєнного стану за наявності загрози, що має негативний вплив: на права, законні інтереси, життя та здоров’я людини; захист навколишнього природного середовища; забезпечення безпеки держави; для виконання міжнародних зобов’язань України.

Чи будуть незадоволені

Чи не очікуєте «бурхливої» реакції на новий Перелік з боку власників аптек та споживачів?

Саме тому Держлікслужба попередньо зібрала і ретельно проаналізувала пропозиції від зацікавлених сторін. Це, зокрема, передбачено нашою Комунікаційною стратегією. Водночас не забуваймо: «Dura lex, sed lex». У червні 2022 року Україна отримала статус кандидата на членство в ЄС. Відтак з метою підготовки до переговорного процесу щодо вступу України до ЄС здійснюється аналіз нормативно-правової бази на відповідність з acquis communautaire. Тож наше законодавство буде повністю гармонізовано з європейськими нормами і стандартами. Держлікслужба відповідально ставиться до взятих зобов’язань і також прагне повністю відповідати згаданим вимогам. А щодо споживача, то він у першу чергу зацікавлений, щоб аптеки надавали фармацевтичні послуги саме як заклади охорони здоров’я. Зміни, якщо й будуть, то стосуватимуться тільки дефініцій.

Споживачів також цікавить питання, коли можна очікувати продажу безрецептурних ліків у супермаркетах України, як це вони спостерігають за кордоном.

Поки що таке питання не стоїть на порядку денному. На сьогодні, згідно з Ліцензійними умовами, продаж лікарських засобів здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством. Супермаркети, заправки тощо не є ліцензіатами. Роздрібна торгівля лікарськими засобами – діяльність з придбання, зберігання та продажу готових ліків, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, через аптеку та її структурні підрозділи безпосередньо громадянам для особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу.