Список товаров для продажи в аптеках обновляют – что окажется под табу

Когда утвердят новый перечень, насколько существенно его изменят, и только ли сократят, как это скажется на интересах потребителей и владельцев аптек, и будут ли отвечать такие требования стандартам ЕС, — рассказывает заместитель председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, доктор медицинских наук Владимир КОРОЛЕНКО.

Перечень не менялся восемь лет

Почему возникла необходимость пересмотра Перечня, это очередное обновление устаревших нормативов или попытка исключить неприемлемые позиции для продажи в аптеке как учреждении здравоохранения?

Вопрос о внесении изменений в Перечень товаров, которые имеют право приобретать и продавать аптечные учреждения и их структурные подразделения (далее – Перечень), был вынесен на публичное обсуждение с целью определения потребности в его актуализации. Ведь Перечень не менялся с 2015 года. Также интересовало мнение заинтересованных сторон относительно того, какие именно изменения следует вносить в случае признании их целесообразности. В то же время хочу подчеркнуть, что на данный момент не поднимается вопрос о срочной подготовке соответствующего проекта приказа Минздрава, поскольку некоторые Технические регламенты (например, о косметической продукции, медицинских изделиях) находятся в стадии имплементации. Мы считаем, что определенные позиции следует привести в соответствие с нормами действующего законодательства. И такими же были предложения фармацевтического сообщества.

Предложения от стейкхолдеров уже есть

Какие позиции Перечня будут изъяты или скорректированы?

Обобщенные предложения к приказу Минздрава по обновленному Перечню еще нарабатываются, но от стейкхолдеров предложения и замечания к Перечню уже получены. В частности, от ОС «Аптечная профессиональная ассоциация Украины», ОС «Всеукраинский фармацевтический союз «ФАРМУКРАИНА», ГП «Государственный экспертный центр Минздрава Украины», территориальных органов Гослекслужбы, в частности, в Ровенской области. Например, рекомендуется исключить следующие пункты Перечня, утвержденного приказом Минздрава Украины от 06.07.2012 г. №498 (в редакции приказа Минздрава Украины от 23.11.2015 г. № 764):

• п. 9 «Устройства для доочистки питьевой воды и сменные фильтры-картриджи к ним»
• п. 10 «Товары для младенцев и детей, не зарегистрированные в качестве медицинских изделий»
• п.13 «Товары для лиц с ограниченными физическими возможностями», который не содержит четкого перечня и может быть трактованы как любые товары (одежда, продукты питания, игрушки и т.п.).

В то же время, ОС «АПАУ» предлагает добавить определенные позиции в пункт 10, а именно: автокресла, детские коляски и т.п.; а также внести в Перечень пункты, разрешающие продажу ветеринарных лекарственных средств, товаров для спорта. ОС «Всеукраинский фармацевтический союз «ФАРМУКРАИНА» предлагает значительно расширить ассортимент средств личной гигиены.

Каким ожидается новый список?

Учитывая действующее законодательство Украины, предложения участников фармацевтического рынка и общественности, а также европейский опыт, был наработан драфт обновленного перечня, который готовится для представления на рассмотрение в Минздрав:

1. Медицинские изделия, медицинские изделия для диагностики in vitro, активные имплантируемые медицинские изделия и вспомогательные средства к ним, а также средства индивидуальной защиты.
2. Предметы и средства личной гигиены (ватные палочки, диски, пластины, средства женской гигиены, носовые платки, бумажные и влажные салфетки, инструменты и приборы по уходу за полостью рта и т.п.), не относящиеся к медицинским изделиям.
3. Природные и искусственные минеральные воды.
4. Косметическая продукция, за исключением духов и декоративной косметики.
5. Продукты для диетического, специального потребления, диетические добавки, биологически активные добавки.
6. Продукты детского питания.
7. Дезинфекционные и антисептические средства, которые внесены в Государственный реестр дезинфекционных средств.
8. Приборы для контроля и регуляции микроклимата (ионизаторы и увлажнители воздуха, термометры, гигрометры, термоиндикаторы, бактерицидные лампы и облучатели).
9. Товары для младенцев и детей, не относящиеся к медицинским изделиям, и предназначенные для кормления, развития и ухода за ребенком.
10. 1Литература по медицине, фармации и здоровому образу жизни в электронном и печатном виде.
11. Товары для лиц с ограниченными физическими возможностями, не относящиеся к медицинским изделиям и предназначенные для облегчения (физической/психической) жизни таких лиц.
12. Предметы и средства терапии с применением эфирных масел.
13. Емкости из термоизолирующего материала для поддержания температурного режима при транспортировке (термоконтейнеры, термосумки, термобоксы), хладоэлементы, карты-индикаторы, индикаторы замораживания термотестеров.

Отмечу, что этот перечень не является окончательным.

Он будет полностью соответствовать тем, которые утверждены в ЕС, или каждая страна все-таки выбирает свой вариант?

При разработке проекта Перечня Гослекслужба будет руководствоваться нормами, отвечающими европейским стандартам. Безусловно, существуют определенные национальные особенности. К примеру, в аптечных заведениях Франции и Федеративной Республики Германии реализуются продукты бытовой химии.

Про контроль і відповідальність

Хто контролює дотримання Переліку аптеками в Україні?

В аптеках це функція завідувача аптеки, також такий контроль може бути охоплений за рахунок планових перевірок Держлікслужби.

Що передбачено за продаж товарів в аптеці поза переліком і чи планується посилити таку відповідальність?

На разі, на період воєнного стану, припинено проведення планових та позапланових заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду — згідно з постановою Кабінету Міністрів України № 303 від 13.03. 2022 р. Щодо позапланових заходів – у 2023 році дозволено їх здійснення на підставі рішень центральних органів виконавчої влади, що забезпечують формування державної політики протягом періоду воєнного стану за наявності загрози, що має негативний вплив: на права, законні інтереси, життя та здоров’я людини; захист навколишнього природного середовища; забезпечення безпеки держави; для виконання міжнародних зобов’язань України.

О контроле и ответственности

Кто контролирует соблюдение Перечня аптеками в Украине?

В аптеках это функция заведующего аптекой, также такой контроль может быть охвачен за счет плановых проверок Гослекслужбы.

Что предусмотрено за продажу товаров в аптеке вне перечня и планируется ли усилить такую ответственность?

В настоящее время, на период военного положения, прекращено проведение плановых и внеплановых мероприятий государственного надзора (контроля) и государственного рыночного надзора — согласно постановлению Кабинета Министров Украины № 303 от 13.03. 2022 г. Относительно внеплановых мероприятий – в 2023 году разрешено их осуществление на основании решений центральных органов исполнительной власти, обеспечивающих формирование государственной политики в течение периода военного положения при наличии угрозы, имеющей негативное влияние: на права, законные интересы, жизнь и здоровье человека; защиту окружающей природной среды; обеспечение безопасности государства; для выполнения международных обязательств Украины.

Будут ли недовольные

Не ожидаете ли «бурной» реакции на новый Перечень со стороны владельцев аптек и потребителей?

Именно поэтому Гослекслужба предварительно собрала и тщательно проанализировала предложения от заинтересованных сторон. Это, в частности, предусмотрено нашей Коммуникационной стратегией. В то же время не забывайте: «Dura lex, sed lex». В июне 2022 г. Украина получила статус кандидата на членство в ЕС. Поэтому с целью подготовки к переговорному процессу о вступлении Украины в ЕС осуществляется анализ нормативно-правовой базы на соответствие с acquis communautaire. Поэтому наше законодательство будет полностью гармонизировано с европейскими нормами и стандартами. Гослекслужба ответственно относится к принятым обязательствам и также стремится полностью соответствовать этим требованиям. А что касается потребителя, то он в первую очередь заинтересован, чтобы аптеки оказывали фармацевтические услуги именно как учреждения здравоохранения. Изменения, если и будут, то будут касаться только дефиниций.

Потребителей также интересует вопрос, когда можно ожидать продажи безрецептурных лекарств в супермаркетах Украины, как это они наблюдают за границей.

Пока этот вопрос не стоит в повестке дня. На сегодняшний день, согласно Лицензионным условиям, продажа лекарственных средств осуществляется субъектами хозяйствования на основании лицензии, которая выдается в порядке, установленном законодательством. Супермаркеты, заправки и тому подобное не являются лицензиатами. Розничная торговля лекарственными средствами – деятельность по приобретению, хранению и продаже готовых лекарств, изготовленных (произведенных) в условиях аптеки, через аптеку и ее структурные подразделения непосредственно гражданам для личного потребления, учреждениям здравоохранения (кроме аптечных заведений), а также предприятиям, учреждениям и организациям без права их последующей перепродажи.