Знакові події року: що змінить вітчизняний фармринок під час війни і в майбутньому?

Володимир КОРОЛЕНКО, заступник Голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, доктор медичних наук.

«Домашня робота» над законодавством – що змінилося

Окремо хотілося б зупинитися на основних змінах в галузі, зумовлених новими нормативними документами. Передусім вони були прийняті з огляду на воєнний стан.

1. Внесено зміни до ліцензійних умов:

• Спрощено ліцензування господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Зокрема, для отримання такої ліцензії в умовах воєнного стану здобувач має подати відповідну заяву в електронній формі; змінено перелік документів, що надаються Держлікслужбі для отримання ліцензії.

Ці аспекти врегульовано постановою КМУ від 15.04.2022 р. № 452 «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку».

• Також Кабінетом Міністрів України прийнято постанову від 07.05.2022 р. № 542 «Деякі питання провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у період дії воєнного стану», якою вносяться зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

2. У реєстрації ліків поменшає бюрократії

• Ухвалено низку змін до процедур державної реєстрації та перереєстрації лікарських засобів та їх обігу. Їх запроваджено постановою Уряду від 15.04.2022 р. № 471.

Зміни, що діятимуть протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану, пом’якшують регуляторне навантаження на суб’єкти фармацевтичного ринку та дають змогу використати всі доступні можливості для постачання й виробництва ЛЗ, сприятимуть оперативному наповненню ринку і забезпеченню ліками населення та лікувально-профілактичних закладів із збереженням їх якості, ефективності та безпеки.

3. Зроблено ще один крок до євроінтеграції

• 16 вересня 2022 року набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України від 13.09.2022 р. № 1027 «Про затвердження обсягів квот на 2022 рік, у межах яких здійснюється культивування рослин, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини, виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України та вивезення з території України наркотичних засобів і психотропних речовин».

Затвердження зазначених обсягів квот вперше за останні сім років є важливим кроком, який підтверджує євроінтеграційні прагнення нашої країни та спрямований на виконання міжнародних зобов’язань.

Знакові події року

Водночас рік, що минає позначився важливими подіями, яких довго чекала громадськість.

Фарма – у пріоритеті!

26 липня 2022 року на засіданні Уряду ухвалено рішення про внесення фармацевтичної промисловості за напрямами виробництва лікарських засобів та медичних виробів до пріоритетних галузей економіки.

Закон, що принесе кардинальні зміни

Прийнято Закон України від 28. 07. 2022 р. № 2469-ІХ «Про лікарські засоби», основні положення якого будуть введені в дію через 30 місяців після завершення воєнного стану. Новий Закон дасть змогу:

• забезпечити захист споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських засобів;
• удосконалити систему контролю  якості ЛЗ з урахуванням вимог законодавства ЄС;
• мінімізувати негативні наслідки необґрунтованого державного втручання у сферу виробництва й обігу лікарських засобів;
• чітко врегулювати відносини між органами виконавчої влади, операторами фармацевтичного ринку та споживачами ЛЗ;
• визначити порядок забезпечення якості ліків, що виробляються, імпортуються та перебувають в обігу;
• знизити рівень корупції під час надання маркетингового дозволу на медичне застосування ЛЗ та їх обігу на фармацевтичному ринку України;
• підвищити доступність безпечних, ефективних та якісних ліків ;
• знизити вартість лікарських засобів тощо.

Е-рецепту – зелене світло

У 2022 році відбулася ще одна подія, яку довго чекали – поступово почали запроваджувати е-рецепт на Rx-препарати. З 1 серпня 2022 року він запрацював на відпуск антибіотиків, а з 1 листопада — наркотичних (психотропних) препаратів. Процес вже не зупинити, тож і його нормативне регулювання посилюється:

Вимога підключення аптек до ЕСОЗ стане обов’язковою

Зокрема, задля впорядкування процесу, Уряд прийняв відповідні зміни до Ліцензійних умов щодо господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі й імпорту лікарських засобів, які передбачають підключення аптек до ЕСОЗ для забезпечення можливості відпуску Rx-засобів за е-рецептом.

Вимога стане обовʼязковою для всіх субʼєктів господарювання з 1 квітня 2023 року. На період воєнного стану виключенням будуть лише аптеки, розташовані в зоні проведення воєнних (бойових) дій або які перебувають у тимчасовій окупації, оточенні (блокуванні).

Посилено контроль за відпуском ліків

Також дуже важливим кроком стало прийняття Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо посилення контролю за відпуском лікарських засобів», яким встановлюється здійснення ефективного контролю за призначенням та відпуском рецептурних лікарських засобів та поступовий перехід від паперових до електронних рецептів. Про необхідність такого кроку також давно говорили.

Знаковою ця подія стала ще й тому, що вперше на законодавчому рівні встановлено пряму заборону відпуску з аптечних закладів рецептурних лікарських засобів без рецепта, за недійсним рецептом або з порушенням встановленого МОЗ порядку.

Війна дещо скоригувала плани України на 2022 рік, відволікаючи увагу на подолання її викликів. Водночас вона засвідчила, що наша держава й суспільство здатні мобілізуватися на виконання надскладних завдань в усіх сферах, і продовжать реалізувати намічене. Тим більше, що навіть у цей непростий час вдалося  прийняти  системні закони, які  вплинуть на різні сфери в царині обігу ліків, сприяти забезпеченню їх доступності та якості.