Обмеження на відпуск ліків та посилення відповідальності – чи все враховано?

Чи завжди є можливість задовольнити інтереси всіх учасників обігу ліків, особливо в нинішніх умовах, і яким може бути інший бік «медалі», пояснює адвокат Ірина КИРИЧЕНКО.

Державний контроль обігу рецептурних ліків: теорія і практика

Регулюванню правил призначення та відпуску рецептурних ЛЗ в Україні завжди приділялося багато уваги, проте підхід до практичної реалізації відповідних правових засад був досить формалізованим. Рішенням РНБО України від 30.07.2021 р. «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», уведеного в дію Указом Президента України від 18.08.2021 р. № 369/2021, ухвалено забезпечити реальний контроль за дотриманням правил відпуску рецептурних лікарських засобів.

Черговою спробою вирішити цю проблему, зокрема, шляхом переходу від паперових до електронних рецептів, став законопроєкт від 08.06.2022 р. № 7444 «Про внесення змін до деяких законів України щодо посилення контролю за відпуском лікарських засобів» (Закон України № 2679-IX, прийнятий 18.10.2022 р.).

При цьому чинною редакцією частини третьої ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» передбачено, що реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому МОЗ. Проте Закон не містить прямої заборони на відпуск рецептурних лікарських засобів без рецепта.

Водночас відповідно до ст. 28 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» для відпуску ЛЗ, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, рецепти виписуються виключно на спеціальних рецептурних бланках у паперовій формі.

Наразі Законом України №2679-IX внесені зміни до ст. 781 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 28 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та до ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби»:

• дозволено застосовувати до медичних працівників адміністративні стягнення у разі призначення рецептурного лікарського засобу без виписування рецепта (ст. 442 Кодексу України про адміністративні правопорушення),
• на рівні закону встановлено пряму заборону відпускати з аптечних закладів рецептурні лікарські засоби без рецепта, за недійсним рецептом або з порушенням затвердженого МОЗ порядку відпуску.

Також на період дії воєнного стану відповідно до підпункту 3 пункту 311 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929, дозволяється відпуск без рецепта рецептурних ЛЗ (крім тих, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та виписуються на спеціальних рецептурних бланках за формою № 3, комбінованих лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що не перевищує їх гранично допустиму норму, отруйних та сильнодіючих лікарських засобів) — за кошти пацієнта, інших не заборонених законом джерел, крім бюджетних коштів.

Законом № 2679-IX, який почне діяти через три місяці з дня припинення чи скасування воєнного стану, встановлено відповідальність за продаж згаданих ліків без рецепта в аптеці чи через інтернет.

Законопроєкт № 7444 кореспондує з іншим — № 7445 про внесення змін до ст. 42-4 Кодексу України про адміністративні правопорушення. Останнім передбачено викласти її у новій редакції, яка посилює відповідальності за реалізацію (відпуск) з аптечних закладів, включаючи роздрібну торгівлю з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом, рецептурних лікарських засобів без рецепта, або з порушенням встановленого порядку відпуску ЛЗ.

Діджиталізація в умовах війни

Запровадження е-рецепта набуває обертів: з 1 серпня — на антибіотики (за винятком окупованих та прифронтових територій, де дозволено паперовий рецепт), з 1 листопада — на наркотичні засоби, а згодом усі рецептурні медичні препарати повинні відпускатися за е-рецептом.

Наразі така технічна можливість доступна для закладів охорони здоровʼя і лікарів, які вже зареєстровані та працюють з електронною системою охорони здоровʼя (ЕСОЗ), незалежно від форми власності. Пацієнта також має бути зареєстровано в ЕСОЗ, при цьому доступу до медичної інформації пацієнта фармацевт не має – йому доступна виключно інформація про призначення лікаря.

У разі лікування у стаціонарі за умовами співробітництва з НСЗУ, антибіотики, що входять в пакет лікування, мають надаватися пацієнтові безоплатно та без рецепта. Коли пацієнт потребує препаратів поза межами пакета, лікар стаціонару виписує рецепт.

Фельдшери виписують рецепти на ліки, але не на всі

Для місцевостей, до яких діджиталізація ще тільки прямує, на час перехідного періоду у разі відсутності лікарів та обмеженого доступу до медичних послуг, виписувати рецепти (паперові) на антибіотики можуть фельдшери — наказом МОЗ від 28.11. 2022 р. № 2154 внесено відповідні зміни до Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників. Випуск 78 «Охорона здоров’я».

Згадані повноваження фельдшера передбачені для населеного пункту, де знаходиться фельдшерсько-акушерський або фельдшерський пункт.

При виписуванні рецепта фельдшер має вказати свою посаду, засвідчити його власним підписом та печаткою амбулаторії або лікарні. Водночас фельдшер не має таких повноважень на виписування рецептів на наркотичні, психотропні, а також сильнодіючі ліки.

За відсутності аптеки відпуск рецептурних ліків здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів сільських, дільничних лікарень, амбулаторій, амбулаторій загальної практики працівниками цих закладів, які мають медичну освіту.

Які винятки передбачені

На період воєнного стану зроблено виняток для відпуску антибіотиків без рецепта для аптек, які знаходяться в районі проведення бойових дій або на тимчасово окупованих територіях. Крім того, волонтерські та благодійні організації на запит відповідної установи, військової частини або закладу охорони здоровʼя можуть закуповувати рецептурні лікарські засоби безпосередньо у дистрибʼюторів без рецепта.

Е-рецепт без світла та зв’язку

25 листопада 2022 р. МОЗ України надало розʼяснення щодо можливості отримання рецептів на ліки в умовах відсутності електропостачання та інтернету.

• На період дії ВС у разі відсутності світла та зв’язку лікарі можуть виписувати паперові рецепти, зокрема, для антибактеріальних лікарських засобів — на паперових рецептурних бланках форми № 1.
• Якщо пацієнт отримав е-рецепт, а технічна можливість погасити його в ЕСОЗ відсутня, фармацевт може відпустити антибіотик за інформаційною довідкою. При цьому він має зробити на ній позначку «Відпущено» й повернути пацієнту.
• Призначення наркотичних лікарських засобів у разі відсутності технічної можливості може здійснюватися на паперових рецептурних бланках форми №3, але якщо пацієнт отримав е-рецепт на такі ліки, погасити його можна виключно в ЕСОЗ.
• Відпуск Rx-ліків за рецептурними бланками форми №1 та №3 здійснюється відповідно до правил, затверджених наказом МОЗ України 19.07.2005р. № 360.

У НСЗУ – додаткові вимоги

Є нюанси й щодо роботи в програмі реімбурсації «Доступні ліки». На період воєнного стану у разі відсутності світла та зв’язку лікарі можуть виписувати паперові рецепти на відповідній формі рецептурного бланка. Він містить інформацію про медзаклад, лікаря та пацієнта. У рецепті лікар має підкреслити, чи препарат буде повністю безоплатним для пацієнта, чи з частковою доплатою. Сам лікарський засіб виписується за міжнародною непатентованою назвою (МНН) і не більше трьох найменувань на один рецепт.

Лікар має засвідчити рецепт своїм підписом та печаткою. У такому разі аптека видає лікарський засіб пацієнту за паперовим рецептом та обліковує його. Паперові рецепти враховуються у звітності аптеки за встановленою формою НСЗУ. При цьому оригінали паперових рецептів на препарати, що підлягають реімбурсації, зберігаються в аптеці протягом трьох років з дати формування.

При відпуску ліків за паперовим рецептом аптечний заклад обліковує його у паперовій формі та включає до зведеного звіту, який подається до НСЗУ 1 та 14 числа кожного місяця, аби отримати відшкодування за відпущені ліки.

До закону є питання

Попри задекларовану авторами законопроєкту № 7444 мету (посилити контроль за дотриманням порядку рецептурного відпуску ЛЗ задля покращення стану здоров’я населення через скорочення випадків безвідповідального самолікування), виникають питання на поняттєвому рівні, які ставлять під сумнів відповідність згаданого нормативного акту принципу правової визначеності. «Юридична визначеність – це передовсім недвозначність» (п. 10 мотивувальної частини Рішення Великої палати Конституційного Суду України (КСУ) від 14.07.2021р. № 1-р/2021).

Відповідно до правової позиції КСУ принцип правової визначеності вимагає чіткості, зрозумілості й однозначності правових норм, зокрема, їх передбачуваності (прогнозованості) та стабільності (абз. 6 п. 2.1 мотивувальної частини Рішення Великої палати КСУ від 20.12.2017 № 2-р/2017).

У світлі вимоги юридичної визначеності будь-якого нормативного акта привертає до себе увагу відсутність у Законі сучасного трактування терміну «рецепт». Зокрема, йдеться про:

• сукупність його формальних ознак за умови відсутності світла та звʼязку,
• чим його електронна форма принципово відрізняється від паперової,
• за якими критеріями можна визначити, чи є він дійсним, адже реалізація (відпуск) рецептурних лікарських засобів за «недійсним рецептом» заборонена.

Така невизначеність або двозначність трактування створює підґрунтя для зловживань або безпідставної відмови у доступі пацієнту до необхідних йому ліків у разі сумніву провізора у дійсності е-рецепта.

Зрозуміло, що посилення відповідальності медичних та фармацевтичних працівників за порушення правил виписування/обслуговування рецептів обумовлює більш жорсткий контроль за обігом Rx-ліків, проте в умовах надзвичайної ситуації (зокрема, за відсутності електроенергії) це може спричинити наслідки за аналогією боротьби з головним болем гільйотиною — багато пацієнтів просто не отримають своєчасну медичну допомогу.

Натомість варто було передбачити у виняткових випадках (наприклад, коли пацієнту вкрай необхідно придбати антибіотик і він може пояснити відсутність рецепта поважною причиною) відпуск ЛЗ за паспортом або іншим документом, що посвідчує особу, з подальшим внесенням відповідних даних в ЕСОЗ.

Вимоги для «спрощенців» будуть більш жорсткими?

Також 22 листопада 2022 р. на сайті МОЗ України оприлюднено проєкт Закону України «Про внесення зміни до статті 2 Закону України «Про особливості здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності щодо фізичних осіб — підприємців та юридичних осіб, які застосовують спрощену систему оподаткування, обліку та звітності». Пропонується вивести з-під дії мораторію заходи державного нагляду (контролю), встановлені цим Законом щодо зазначених осіб.

На думку авторів законопроєкту, чинна редакція ст.2 Закону не дозволяє Держлікслужбі виконувати в повному обсязі свої повноваження щодо належного контролю діяльності згаданих суб’єктів господарювання у зв’язку з можливістю недотримання ними вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу, а також у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Кому ще обмежено доступ до ліків

Постановою КМУ від 01.11.2022 р. № 1223 (набула чинності 03.11.22 р.) ухвалено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), якими заборонено продаж ліків малолітнім, у тому числі й дистанційно, а також доставка ЛЗ їм, як кінцевим споживачам.

Тож особам, які здійснюватимуть відпуск ліків та/або їх доставку, головне не помилитися у «дорослості» покупця. Якщо виникають сумніви щодо досягнення ним 14-річного віку, їм надано право вимагати пред’явлення паспорта громадянина України або іншого документа, що підтверджуватиме вік.

Однак у 14 років дитина ще не отримує паспорт, а свідоцтво про народження не містить фото, тож у фармацевта є виключно субʼєктивні підстави для не/відпуску запитуваних ліків. У разі відмови надати згадані документи (а якщо неможливості?) відпуск ліків такій особі забороняється.

Зрозуміло, що в умовах війни зусилля МОЗ України щодо контролю обігу ліків та недопущення їх безвідповідального використання є героїчними та своєчасними, однак зворотним боком «медалі» може стати неотримання багатьма пацієнтами медикаментозної допомоги в надзвичайних умовах виживання, у яких ми всі опинилися.