Михайло Радуцький: Вільному входженню вітчизняної фарми на ринок ЄС заважають нетарифні барʼєри

Які закони в цьому напрямку розробляє і планує прийняти найближчим часом парламент України, -розповідає Голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло РАДУЦЬКИЙ.

В екстремальній ситуації потрібно діяти швидко

Потенціал української фармгалузі дуже великий, і вона готова працювати на європейському ринку. Українська  фарма активно розвивається та впроваджує вимоги міжнародних фармацевтичних практик. На сьогодні більшість наших провідних фармвиробників відповідають вимогами GMP і готові йти в єдиному нормативно-правовому полі ЄС.

Питання забезпечення населення ліками під час війни пройшло шлях від критичної точки до стану певної стабільності. Які законодавчі ініціативи цьому сприяли?

— Забезпечення громадян лікарськими засобами – це один із пріоритетів роботи Комітету з питань здоров’я нації та профільного міністерства. Від початку війни ускладнився доступ українців до препаратів: не всі можуть звернутись до лікаря, не всі аптеки працюють.

Щоб забезпечити пацієнтів ліками, працюємо в декількох напрямках.

Перший – максимальне спрощення бюрократичних процедур при ввезенні чи закупівлі лікарських засобів. У березні Верховна Рада внесла зміни до Податкового та Митного кодексів, звільнивши лікарські засоби та медичні вироби від ПДВ та ввізного мита, а у квітні – спростила міжнародним організаціям та національній агенції «Медичні закупівлі України» процедуру реєстрації лікарських засобів та їхнього маркування мовою оригіналу. Це дозволило значно швидше завозити ліки до країни та проводити державні закупівлі.

Другий – забезпечення ліками завдяки медичній гуманітарній допомозі. Від початку війни країни-партнери та міжнародні організації поставили до України ліків та медичного обладнання на загальну суму 12 млрд грн. Також відзначу, що збір потреб, залишків, розподілу допомоги відбувається автоматизовано через модуль системи «MedData», що дає змогу вести перелік препаратів та системно доставляти їх до лікарень.

Третій – відпуск препаратів за програмою «Доступні ліки». Ми спростили процедуру призначення та видачі ліків – зробити це можна у будь-якого лікаря, а не лише у сімейного. За даними НСЗУ, з 24 лютого майже 1,5 млн українців отримали 6,2 млн електронних рецептів на препарати за «Доступними ліками» та інсуліни. Відзначу, що в умовах воєнного стану Уряду вдається повністю фінансувати програму.

Четвертий – встановлення референтних цін на лікарські засоби. Ускладнення логістики, зміна курсу гривні до долара та євро, зростання вартості палива – все це призвело до зростання цін на ліки. За даними МОЗ, фіксуються випадки, коли фармкомпанії з ексклюзивним правом на продаж препаратів в Україні необґрунтовано підвищують ціни. За моєю та Міністра Віктора Ляшка ініціативою 4 жовтня Уряд встановив референтні ціни на медичні препарати, які закуповуються за бюджетні кошти. Цей механізм дасть змогу порівнювати вартість ліків, які пропонують постачальники, із вартістю препаратів у Польщі, Словаччині, Чехії, Латвії та Угорщині. Відповідно, не закуповувати за кошти бюджету препарати за завищеними цінами та зберегти їхню доступність для людей.

Зміни триватимуть

Які проблеми досі залишаються такими, що потребують законодавчих змін чи доповнень і що планується прийняти найближчим часом?

— Фактично на сьогодні законодавчо визначено основні інструменти для безперебійного забезпечення населення лікарськими засобами.

Якщо говорити про перспективу, то плануємо дозволити використання медичних препаратів на основі канабісу. Сьогодні їх легалізація актуальна, як ніколи. Препарати з конопель допоможуть врятувати травмовану психіку мільйонів українців. Тисячі наших героїв отримали поранення, психологічні травми, посттравматичний стресовий розлад. Вони повинні мати доступ до полегшення болю завдяки медпрепаратам на основі канабісу. Відповідний законопроєкт (№ 7475) зареєстрований у Верховній Раді.

Нині запроваджено е-рецепт на антибіотики, очікується, що проєкт охопить всі Rx-препарати. Однак багато хто говорить, що в державі насправді немає дієвої системи контролю за дотриманням цих норм і покарання за правопорушення. Чи враховують це законодавці?

— Вже найближчим часом Верховна Рада розгляне законопроєкт № 7444. Він створює законодавчу базу для повноцінного впровадження е-рецепта, а також встановлює відповідальність для медиків та фармацевтів за продаж Rx-препаратів або призначення наркотичних засобів без е-рецепта. Ми розуміємо, що в умовах війни не всі українці мають доступ до лікаря, а медики – до ЕСОЗ. Тому закон, якщо його підтримають колеги, почне діяти через три місяці після закінчення воєнного стану.

Як стимулюватимуть фармсектор в найближчі 10 років

В Україні презентовано проєкт плану відновлення системи охорони здоров’я до 2032 року. На якому етапі перебуває документ та що конкретно він передбачає для фарми?

— План відновлення системи охорони здоров’я України від наслідків війни на 2022 ‐ 2032 рр. наразі перебуває на завершальній стадії розробки. Одним із його пріоритетних напрямків визначено відновлення фармацевтичного сектора, покращення доступу та належне використання ліків (пріоритет №9 плану). Зокрема, передбачено:

• стимулювання розвитку фармацевтичної галузі в Україні, з фокусом на стимулювання інвестицій в R&D, локалізацію та інші методи освоєння новітніх технологій виробництва лікарських засобів та медичних виробів, сприяння проведенню клінічних досліджень в Україні;
• утворення незалежної Агенції з оцінки медичних технологій у якості єдиного експертного органу;
• перехід від Національного переліку основних лікарських засобів до єдиного Позитивного переліку ліків;
• розширення програми реімбурсації «Доступні ліки»;
• повноцінне забезпечення функціонування такого інструменту, як договори керованого доступу.

Також зазначу, що виробництво ліків вже віднесене Урядом до пріоритетних галузей економіки України (Розпорядження КМУ від 26.07.2022 року № 647-р).

Це допоможе залучити державну інвестиційну підтримку виробництв, збільшити кількість робочих місць, гарантувати безперебійне виробництво ліків і, найголовніше, – забезпечити доступ до якісних ліків українцям.

Не тільки державна підтримка, а й контроль

Що саме планують законодавці і держава в цілому на підтримку вітчизняного виробника?

— Законодавчо українська «фарма» має всі інструменти для розвитку.

Крім того, державна підтримка галузі щороку передбачається у бюджеті у вигляді централізованих закупівель ліків. Так, у 2021 році на цьому рівні було закуплено ліків на понад 7 млрд гривень. На 2022 рік заплановано 10,5 млрд гривень. 

Також держава компенсує аптекам закупівлю населенням ліків через механізм реімбурсації, а в цьому переліку переважно ліки вітчизняних виробників. Так, на 2022 рік заплановано компенсувати 4,6 млрд грн, а на наступний – 4,7 млрд грн.

Які зміни в законодавстві потрібні для підвищення контролю якості ліків на етапі виробництва та обігу?

— У липні Верховна Рада ухвалила закон «Про лікарські засоби» (№ 5547). Документ передбачає запровадження європейських норм, процедур при обігу лікарських засобів, зменшення адміністративного тиску на учасників фармацевтичного ринку шляхом створення єдиного регуляторного органу у цій сфері, захист споживачів від небезпечних, неефективних та неякісних лікарських засобів, підвищення рівня доступності медпрепаратів для пацієнтів.

Положення документа почнуть діяти через 2,5 роки після закінчення воєнного стану. За цей час фарма зможе перелаштувати виробництво на європейські стандарти, а профільне міністерство – затвердити необхідні підзаконні акти.

Як домогтися того, щоб в Україні було створено насправді дієвий орган, який реалізуватиме державну політику у сфері допуску на ринок, обігу, контролю якості, безпеки та ефективності ліків?

— Питання створення єдиного контролюючого органу на базі Держлікслужби ми детально проговорювали із бізнес-асоціаціями, які представляють і вітчизняну, і зарубіжну фарму. Наш Комітет здійснюватиме парламентський контроль під час створення цієї організації. Ми зацікавлені в тому, щоб процес відбувався прозоро та відкрито.

Чи широко відкриті двері в ЄС для української фарми

Україна здобула статус кандидата в ЄС. Чи встигнемо підготуватися, щоб повністю відповідати європейським стандартам, і не пасти задніх на спільному фармацевтичному ринку?

— Якщо говорити про медичну частину Угоди про асоціацію з ЄС, то у сфері охорони здоров’я ми взяли зобов’язання за такими напрямками як боротьба з курінням, алкогольною та наркотичною залежностями, забезпечення психічного здоров’я населення, якість та безпечність субстанцій людського походження, зокрема крові, тканини та клітин, контроль над онкологічними та інфекційними захворюваннями, безпека крові. За трьома напрямами всі зобов’язання перед Європарламентом вже виконані. Загалом із 17 директив та рішень парламенту ЄС 9 виконано, 5 – частково, над трьома – працюємо.

Щодо фарми, положення нового закону «Про лікарські засоби» максимально гармонізовані з Директивою ЄС № 2001/83/ЕС та іншими директивами і регламентами ЄС, що діють у сфері виробництва та обігу лікарських засобів. З урахуванням того, що закон почне діяти через 30 місяців після завершення воєнного стану, у наших виробників є достатньо часу підготуватися до його запровадження. Крім того, ми передбачили перехідний п’ятирічний період для фармвиробників за певними положеннями закону.

На сьогодні наші ліки є значно дешевшими за імпортні і не поступаються їм за якістю та ефективністю, тому вважаю, що вітчизняні фармвиробники не будуть витіснені з власного ринку при вступі до ЄС.

Потенціал української фармгалузі дуже великий, і вона готова працювати на європейському ринку. Українська фарма активно розвивається та впроваджує вимоги міжнародних фармацевтичних практик, особливо Належної виробничої практики (GMP). На сьогодні більшість наших провідних фармвиробників відповідають вимогами GMP і готові йти в єдиному нормативно-правовому полі ЄС.

Основні перешкоди – «подвійна перевірка» і відсутність взаємного визнання реєстрації ліків

Тобто вітчизняній фармі ніщо не заважає впевнено увійти до фармсектору ЄС?

— Вільному входженню заважають лише певні нетарифні барʼєри. Наразі GMP – головний нетарифний бар’єр на шляху до європейського ринку. Згідно із законодавством ЄС, Україна розцінюється як «третя» країна, тому українські фармвиробники для експорту власної продукції мають отримувати документ (від регуляторних органів ЄС) про визнання відповідності їхнього виробництва вимогам ЄС, — попри те, що вони фактично вже сертифіковані за цим міжнародним стандартом в Україні. Така практика «подвійної перевірки» пов’язана із суворими регуляторними стандартами ЄС.

Іншим бар’єром для виходу фармацевтичних компаній на ринок ЄС є відсутність процедури взаємного визнання реєстрації ліків.

Одним зі шляхів виходу національного фармсектору на європейський ринок є включення лікарських засобів до майбутньої угоди про взаємне визнання оцінки відповідності.

Нагадаю, статус України як кандидата у члени ЄС надає можливість пришвидшеного підписання окремих секторальних угод, зокрема й Угоди про оцінку відповідності та прийнятності промислової продукції, так званий «промисловий безвіз» (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of industrial Goods (ACAA).

Чи змусила війна по-новому подивитися на питання власного виробництва, імпорту ліків, забезпечення їх доступності, і як це відобразиться на чинному законодавстві ?

— Так, війна змусила нас дивитися на багато речей по-іншому. Це стосується й питання обігу ліків. Через збої в логістиці, руйнування інфраструктури, фінансові ризики на початку воєнних дій спостерігався дефіцит певних груп ліків. Тому, як я вже говорив, ми значно спростили всі бюрократичні процедури при закупівлі та ввезенні медпрепаратів.

І пандемія, і війна вкотре змусили нас переконатися, що розвиток вітчизняного фармринку, підтримка вітчизняних виробників, залучення інвестицій у цю галузь, налагодження активної співпраці та взаємодії із зарубіжними партнерами – це те, чого ми маємо прагнути. І, як бачите, в проєкті Плану відновлення системи охорони здоров’я на післявоєнний період, розвиток фармацевтичного сектору визначений одним з основних пріоритетів державної політики.

Також в умовах війни нелогічно закуповувати ліки у країни-агресора та держави, яка їй допомагає. Верховна Рада ухвалила закон щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташоване на території Російської Федерації або Республіки Білорусь (№ 2271). Ми позбавили можливості міжнародні компанії, які продовжують виробляти ліки в цих країнах, продавати їх в Україні та фактично через податки фінансувати вбивство українців.

Конвенція «МЕДІКРАЙМ» буде імплементована в повному обсязі

Які кроки ініціюють законодавці для боротьби з фальсифікатом ліків та впорядкування інтернет-торгівлі ними?

- У 2012 році Україна ратифікувала Конвенцію Ради Європи про  підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (конвенція «МЕДІКРАЙМ»). У 2011 році до національного законодавства було введено термін «фальсифікований лікарський засіб», а також запроваджено кримінальну та адміністративну відповідальність за їх виготовлення, контрабанду та реалізацію. У 2019 році відповідальність за ці злочини була посилена (№ 284-IX).

Також заходи боротьби з фальсифікатом прописані у законі «Про лікарські засоби». Наприклад, передбачено запровадження національної системи верифікації ЛЗ з метою запобігання поширення фальсифікованих ліків на території України (2D-кодування). Однак залишаються питання імплементації положень конвенції «МЕДІКРАЙМ», які досі не врегульовані законодавчо. Тож готуємо відповідні законодавчі зміни.

Щодо впорядкування інтернет-торгівлі, то два роки тому парламент ухвалив відповідний закон, а у 2021 році Уряд вніс зміни до ліцензійних умов торгівлі медичними препаратами. Наскільки мені відомо, наразі Держлікслужба формує реєстр компаній, які здійснюватимуть легальний продаж медичних товарів через інтернет.