Медичні вироби: як далеко до промислового безвізу?

Про важливі зрушення найближчого часу The PharmaMedia обговорили з керівництвом Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD®: виконавчим директором Дар’єю БОНДАРЕНКО та президентом Павлом ХАРЧИКОМ.

Сучасна термінологія у сфері медичних виробів

Чи є сьогодні чітке визначення поняття? Адже навіть у документах є розбіжності. Тож «медичний виріб» чи «виріб медичного призначення»? 

– Цей термін закріплено в європейських директивах (нових і попередніх). 

Медичний виріб – це загальне поняття, що об’єднує: товар медичного призначення, обладнання, медичну техніку тощо. 

Така термінологія в ужитку й в Україні відтоді як ми перейшли до нової процедури легалізації медичних виробів – через підтвердження відповідності технічним регламентам. 

Тож, сьогодні в технічних регламентах, якими керуємось ми, закріплено термін «медичний виріб», що акумулює в собі всі інші поняття: апарати (МРТ, КТ, рентгенологічне устаткування тощо), вироби, програмне забезпечення тощо. 

Тобто це фактично все те, що використовується з медичною метою, але не є ліками. 

Тут варто зазначити, що хоч терміну «виріб медичного призначення» вже й не існує, натомість існують застарілі законодавчі акти, або документи, складені недбало/непрофесійно, де таке ще можна зустріти. Це інколи створює колізії, зокрема, при зверненнях щодо державних закупівель за Переліком, відповідно до Постанови КМУ № 224, де зазначено термін «медичне обладнання». На жаль, це створює проблеми, тому важливо уніфікувати термінологію в усіх документах нормативно-правової бази. Експерти нашої Асоціації готові допомогти законодавцеві виконати цю роботу.

Без повноцінного реєстру медичних виробів складно

Це важливо і в контексті ведення Реєстру медичних виробів. В якому стані Реєстр наразі?

– Раніше, до переходу на технічні регламенти, існував Реєстр виробів медичного призначення і медичної техніки. То була окрема база даних та програмне забезпечення на сайті Держлікслужби, у якій й вівся Реєстр: можна було зайти, переглянути які вироби медичного призначення й медичне обладнання всіх класів легалізовано/зареєстровано національним регулятором і знаходяться в обігу на ринку.

Після переходу на технічні регламенти (далі – ТР), відповідно до прийнятої редакції ТР, ведення такого Реєстру для всіх класів виробів передбачено не було, а лише для І, І стерильного та з функцією вимірювання класів безпеки.

Медичні вироби старших класів за ступенем потенційного ризику в чинній юридичній площині не передбачені для відображення в Реєстрі.

У зв’язку з цим, на сьогодні, приміром, пересічний громадянин не має можливості швидко дізнатися про легалізаційний статус обігу того чи іншого медичного виробу ІІа, ІІб та ІІІ класу безпеки, перевіривши цю інформацію у відкритому Реєстрі.

Через обмеженість фінансування Держлікслужба нині має лише можливість підтримувати цей Реєстр в електронному форматі шляхом періодичного оновлення Excel-файлу, а не наповнення бази даних (для цього потрібне окреме програмне забезпечення), як це було під час державної реєстрації.

Реєстр періодично трансформується та доповнюється додатковими даними, зокрема, було додано графу відомостей щодо коду та назви виробів відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» (за наявності) і відомостей щодо статусу.

Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них регламентується спеціальним наказом МОЗ України від 10.02.2017 № 122, який встановлює процедуру формування та ведення Реєстру, форми повідомлень, перелік відомостей, що зберігаються в цьому Реєстрі, та режим доступу до нього, зокрема: включення й виключення інформації, терміни, в які це відбувається; процедура включення до Реєстру (перелік документів, необхідний для подання до Держлікслужби) тощо. 

До слова, медичні вироби, що не включені до Реєстру (але такі, що мають там бути), не можуть правомірно знаходитися в обігу на ринку, оскільки це може бути кваліфіковано як порушення вимог технічних регламентів.

З 2020 року Держлікслужба отримала право вилучення медичних виробів з Реєстру шляхом внесення змін до технічних регламентів постановою Кабінету Міністрів України від 8 квітня 2020 р. № 271. 

Так, підставами для виключення інформації з Реєстру є:

• припинення діяльності особи, відповідальної за введення виробів в обіг;
• невідповідність виробів встановленим вимогам;
• надання неправдивої інформації особою, відповідальною за введення виробів в обіг;
• закінчення строку дії декларації про відповідність та/або сертифіката відповідності;
• припинення дії або закінчення строку дії доручення від виробника уповноваженому представнику (довіреності, договору, контракту тощо);
• письмова заява особи, відповідальної за введення виробів в обіг.

Практична реалізація процедури виключення з Реєстру стала можливою тоді, коли було створено нормативно прописаний її алгоритм – шляхом внесення змін до наказу МОЗ України 10.02.2017 № 122 (наказ МОЗ України 02.11.2020 № 2485). Тобто, фактично, з 2021 року.

Щодо подальшої долі Реєстру, зазначимо, що наша Асоціація проводила консультації з цього питання з IT-офісом МОЗ України та eHealth.  

Так, наразі готується технічне завдання щодо розробки окремого комплексного Реєстру медичних виробів, до якого входитимуть всі класи. Це має бути прототип бази EUDAMED (the European Databank on Medical Devices) – європейської бази даних медичних виробів, що була створена під нові регламенти MDR та IVDR.

В Україні процес переходу на оновлені версії ТР триває, проте, як нам відомо, МОЗ вже готовий розпочати імплементацію оновленої бази даних, до якої мають потрапити медичні вироби всіх класів. 

Зокрема, розглядаються пропозиції, реалізувати це у вигляді особистого електронного кабінету, куди оператор ринку шляхом певної ідентифікації може заходити самостійно, подавати документи про медичний виріб для включення його до Реєстру.

Отже, будемо сподіватися, що на той час, коли наша країна перейде до нових технічних регламентів, ми вже матимемо готовий прототип європейського Реєстру, який можна буде без проблем для операторів ринку адаптувати під вимоги нових регламентів з усіма його модулями. А в ньому, наприклад, передбачено процедуру легалізації/реєстрації самого учасника ринку, клінічні дослідження, ринковий нагляд, модуль органу з оцінки відповідності тощо.

Якщо все відбудеться так, як заплановано – це буде велика корисна справа. Адже таким реєстром зможуть користуватися, окрім операторів ринку, ще й митниця і кінцевий споживач. Крім того, можлива інтеграція з електронною системою управління запасами лікарських засобів та медичних виробів eStock.

Для самих операторів переваги очевидні – це й можливість переглянути наявні продукти, оцінити конкурентів, побачити нові продукти, що вийшли на ринок та взагалі оцінити об’єм ринку, його потреби тощо.

Умови «промислового безвізу» для медичних виробів і не тільки: якість, безпека й усунення фальсифікату

Хто має контролювати медичні вироби в обігу: Держлікслужба або Держспоживслужба і чи застосовується щодо медичних виробів оцінка медичних технологій (ОМТ)? 

– Контроль за обігом медичних виробів – ринковий нагляд, здійснює Держлікслужба України в рамках свого секторального плану, який затверджується строком на один рік. Але перевірки можуть бути й позаплановими.

В секторальному плані зазначені лише найменування медичних виробів, без переліку суб’єктів господарювання, які перевірятимуться. Отже, це може бути супермаркет або ринки, виставки-ярмарки, базари і навіть АЗС.  

Головним технічним регулятором у сфері медичних виробів є МОЗ України. Йдеться про підготовку оприлюднення роз’яснень, внесення змін тощо. 

Держлікслужба здійснює контроль та нагляд. Держспоживслужба є органом ринкового нагляду, але в інших сферах, та вона також може здійснювати перевірки спільно з Держлікслужбою щодо дотримання захисту прав споживачів або у випадку, якщо медичний виріб є, приміром, низьковольтним обладнанням.

До функцій Держпродспоживслужби належить здійснення державного ринкового нагляду, зокрема:

• Електричне та електронне обладнання — постанова Кабінету Міністрів України від 10 березня 2017 р. № 139 «Про затвердження Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні»;
• Законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки — постанова Кабінету Міністрів України від 13 січня 2016 р. № 94 «Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки»;
• Низьковольтне електричне обладнання — постанова Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 р. № 1067 «Про затвердження Технічного регламенту низьковольтного електричного обладнання»;
• Обладнання — постанова Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 р. № 1077 «Про затвердження Технічного регламенту з електромагнітної сумісності обладнання».

Оцінка медичних технологій 

Щодо оцінки медичних технологій, зараз вона не застосовується щодо медичних виробів, хоча мала б бути розпочата з 1 січня 2022 року. Але, оскільки не вдалося закінчити процес формування українського законодавства в цій царині, це було відтерміновано.

Так, змінами переноситься строк запровадження державної оцінки медичних технологій, що не є лікарськими засобами (щодо медичних виробів), з 1 січня 2022 р. на 1 січня 2023 р. 

До цієї дати також відтерміновано строк, який надано МОЗ України для:

• створення державного унітарного комерційного підприємства, на яке покладатиметься виконання функцій з проведення державної оцінки медичних технологій;
• розробки та затвердження настанови з державної оцінки медичних технологій, які не є лікарськими засобами.

Слушною рекомендацією є протягом календарного року вжити заходів реагування та долучитися до запровадження і напрацювання проектів нормативно-правових актів з оцінки медичних технологій на ринку медичних виробів, застосувавши кращі міжнародні практики та підходи.

Як повʼязані між собою «промисловий безвіз» з ЄС і медичні вироби?

– Угода про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods, ACAA) — це майбутня угода, яку планується оформлювати протоколом до Угоди про асоціацію між Україною та ЄС (стаття 57 Угоди про асоціацію).

Відповідно до угоди про Асоціацію України з ЄС, медичні вироби входять до третьої черги ACAA, але сьогодні поки не дійшло ще ані до першої, ані до другої черги. За різними підрахунками, на це може піти від 5 до 10 років.

Щодо переваг, які ми отримаємо при досягненні цієї мети, це спрощення виходу на європейський ринок через усунення необхідності проходження додаткової реєстрації, маркування тощо. 

По суті, це взаємне визнання результатів оцінки відповідності. 

Такі випадки також можуть регулюватися за допомогою реєстру на кшталт EUDAMED, але й це – справа майбутнього.

Так чи інакше, це сприятиме нарощуванню експортного потенціалу медичних виробів українського виробництва.