Как изменятся подходы к рыночному надзору за безопасностью медицинских изделий в Украине

О том, как изменятся подходы к рыночному надзору за безопасностью медицинских изделий, когда рынок перейдет на новый регламент о медицинских изделиях MDR, в рамках 9-го Украинского форума операторов медицинских изделий® рассказала генеральный директор ООО «Фармгейт» Анна Погодаева.

Ужесточение правил контроля медизделий в интересах пациента

Интеграция европейского законодательства в украинское, в частности, в сфере оборота медицинских изделий, в особенности тех новелл Директив ЕС, которые касаются надзора за безопасностью, безусловно позитивный шаг, сделанный в интересах потребителя. А то, что сроки перенесены в связи с карантином, позволит учасникам рынка лучше подготовиться к предстоящим изменениям, которые предполагают:

• более жесткий контроль над уполномоченными органами и ужесточение критериев их назначения;
• необходимость проведения новой переквалификации и назначения с установленным сроком действия (согласно новому MDR, это 5 лет с последующим переназначением);
• после назначения предусмотрен надзор – каждые 12 месяцев для уполномоченных органов с более чем 100 клиентами, а для остальных – каждые 18 месяцев;
• деятельность уполномоченных органов будет контролироваться постоянно. Кроме того, уполномоченные органы могут без предупреждения подвергаться спонтанным аудитам.

Изменятся и подходы к клиническим данным:

• предусматривается обязательная клиническая оценка для всех медизделий, согласно Плану пост-маркетингового клинического надзора;
• пост-маркетинговый клинический надзор должен стать проактивным, документально фиксированным для получения доступа к объективным данным о клинической эффективности, безопасности и возникновении рисков на протяжении ожидаемого срока применения;
• предусмотрено проведение пост-маркетинговых исследований: исследования для получения ответов на конкретные вопросы в отношении клинической эффективности и безопасности изделий медицинского назначения согласно его утвержденного предназначения.

Критерии безопасности медицинских изделий, как для лекарств

Требования к безопасности и эффективности медизделий меняются, поскольку меняются и сами медицинские изделия. Они уже перестали быть только продуктами технологий, которые и оценивались ранее с позиций соответствия технических параметров, соблюдения процедур, сопроводительной документации и так далее. Требования же безопасности, если и выставлялись, то были отнесены к критериям оценивания в последнюю очередь.

Сегодняшняя тенденция такова, что, со временем практически нивелируется разница между подходами в оценивании безопасности медизделий и лекарственных средств, которые считаются наиболее рисковыми ввиду прямого взаимодействия с организмом человека (вплоть до клеточного уровня, метаболических и ферментативных процессов и др.). Безусловно, медицинские изделия – не лекарства, они далеко не всегда обладают теми же потенциальными рисками, что и медикаменты, тем не менее их влияние на здоровье и жизнь человека тоже достаточно велико. Поэтому абсолютно очевидно, что этот вектор уже не изменится.

Уже сейчас в системе оборота медицинских изделий вводятся новые понятия: постмаркетинговое наблюдение/надзор за продукцией – так называемые PMS-стандарты (Post-market surveillance), план менеджмента риска (risk management plan) и другие. То есть, все то, к чему мы привыкли в сфере контроля за фармацевтической продукцией в обороте.

В таблице ниже представлены различия в системе PMS и новым стандартом MDR, имплементацию которого мы ожидаем в течение ближайшего времени – 1-2 лет.

Чтобы понять суть этих изменений, достаточно вспомнить, как менялись стандарты контроля лекарственных средств: от контроля внешнего вида упаковок (цвет, величина нанесенного шрифта, межстрочного интервала и пр.) до определения профиля безопасности и эффективности. Подобный подход будет применяться и в системе надзора за безопасностью медицинских изделий, в том числе, в новом законодательстве, которое рано или поздно имплементируют в Украине.

Акцент делается на абсолютном документировании всех кейсов или случаев, которые будут происходить с участием того или иного медицинского изделия. Следит за этим обязана специально созданная служба.

Будет создаваться и общая база медицинских изделий, без которой невозможна эффективная координация. У нас, к примеру, на сегодняшний день есть ряд органов по оценке соответствия, но не существует общей базы, где можно увидеть все присутствующие на рынке продукты, отследить, с какими параметрами они заходили на рынок (сертифицировались) и как долго будут в обороте. Вся эта информация конечно есть, но она находится в разных источниках и собрать ее воедино бывает очень сложно.

В Европе та же картина. Функционируют нотифицированные органы по сертификации продукции, все их специалисты имеют аккредитацию, соответствующую квалификацию, прекрасно тренированы и обладают немалым опытом проведения аудитов и прочее, но они не в состоянии (по объективным причинам) собрать полную информацию, чтобы, к примеру, понимать насколько грудные имплантаты разных производителей и сертифицированные разными органами являются безопасными для пациента. Эту проблему должно разрешить новое законодательство.

В первую очередь, конечно, это касается производителей, но не только. Необходимо выстроить соответствующую систему надзора за медизделиями, даже для тех случаев, когда в стране нет представителя производителя. В этой ситуации наблюдение возможно осуществлять в партнерстве с провайдерами, дистрибьюторами, импортерами и т.д. – компаниями, которые сегодня называются уполномоченными организациями (УО), но уже в несколько иной роли.

Перспективы и вызовы для системы регулирования медизделий в Украине

Основные задачи и ожидания:

• повышение квалификационных требований к уполномоченным организациям: пересмотр системы аккредитации УО в сторону организации и квалификации медицинской направленности экспертизы документов;
• создание единой системы и базы данных информации оборота медицинских изделий: от момента их положительной/отрицательной оценки соответствия уполномоченными организациями и на протяжении всего времени нахождения на рынке;
• внедрение единой эффективной и профессиональной системы мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий – она должна быть независимой и связанной с системой рыночного надзора за качеством.