клинисследования

Американский регулятор выпустил руководство, направленное на усиление разнообразия среди участников клинических исследований.

Два года назад немецкая компания рассматривала ксевинапант как перспективное средство для борьбы с раком головы. Теперь ей пришлось отказаться от этих надежд: кандидат провалил опорное исследование.

Речь идет о пероральном кандидате под названием оцедуренон, который тестировали в лечении неконтролируемой гипертонии у пациентов с умеренно тяжелой хронической почечной болезнью.

Разработчик экспериментального средства CalciMedica заявил, что ее кандидат сократил время перехода на жесткую пищу пациентам с определенным подтипом острого панкреатита.

Как напоминает ГЭЦ, в Украине вступило в силу руководство СТ-Н МОЗУ 42 – 7.13:2024 «Указание. Лекарственные препараты. Требования к документации по химическому и фармацевтическому качеству лекарственных средств в рамках клинических испытаний», утвержденной приказом Минздрава Украины от 14.06.2024 № 1028.

Все знают, что люди – не мыши. Однако исследования на животных все еще остаются базисом биомедицинских разработок, даже если их ценность дискутируется. Но как часто лекарство, испытанное на животных, попадают на этап «клиники»?

Одобрение нового антиамилоидного антитела идет со скрипом: хотя внутренние рецензенты агентства и проголосовали за препарат, они также подняли ряд вопросов, касающихся безопасности и эффективности донанемаба, который Eli Lilly пытается зарегистрировать при болезни Альцгеймера.

Препараты Bristol Myers Squibb улучшили трехлетнюю выживаемость 38% пациентов с недавно диагностированной гепатоцеллюлярной карциномой.

Препарат Gilead провалил уже второе за полгода испытание третьей фазы. После резонансной неудачи с немелкоклеточным раком легкого, о котором стало известно в январе, Trodelvy также не смог показать приличный результат при проверке в условиях рака мочевого пузыря.

Такой результат показал исследование 3 фазы KEYNOTE 522, которое оценивало эффективность и безопасность химиотерапии в сочетании с пембролизумабом или плацебо среди пациентов с ранней стадией трижды отрицательного рака молочной железы высокого риска.

Инкертины (агонисты глюкагонообразного пептида-1\GLP-1) – новый класс лекарственных средств, который первоначально разрабатывался для лечения диабета, но впоследствии начал применяться для снижения массы тела. Эти лекарства быстро превратились в одну из самых популярных тем в фармацевтической промышленности.

Клиническое исследование 3 фазы по оценке препарата генной терапии мышечной дистрофии Дюшенна пришлось поставить на паузу из-за смерти мальчика, который получил экспериментальное средство в начале 2023 года.