Вступило в силу руководство, регулирующее документацию клинических испытаний

Новое руководство определяет положения о специальных требованиях к документации по химическому и фармацевтическому качеству исследуемых лекарственных средств (ИЛС), которые предоставляются для получения разрешения на проведение клинического испытания/исследования или сообщения о существенных изменениях в досье на исследуемое лекарственное средство (IMPD \\ Investigational Medicinal Product Dossier ) отечественному регулятору.

Указанный документ гармонизирует требования к документации, сопровождающей клинические испытания/исследования лекарственных средств в Украине и странах Европейского Союза.

ГЭЦ сообщает, что юридическая сила установки соответствует юридической силе соответствующих руководств в ЕС и других странах ИПН, с которыми она гармонизирована.

Руководство следует рассматривать как технический документ для предоставления консультаций заявителям и владельцам регистрационных удостоверений, компетентным уполномоченным органам и/или другим заинтересованным лицам по наилучшему и наиболее приемлемому способу соблюдения положений, установленных фармацевтическим законодательством Украины.

В рамках действующего законодательства руководство носит рекомендательный характер и имеет наибольшее значение для субъектов хозяйствования, занимающихся разработкой, доклиническим и клиническим изучением, подачей заявлений на проведение клинических испытаний/исследований ЛС на территории Украины независимо от ведомственного подчинения и формы собственности, для научно- экспертных организаций, экспертов, проводящих экспертизу материалов клинических испытаний/исследований, а также для аудиторов и инспекторов, проводящих аудит клинического испытания/исследования лекарственных средств.