- Категория
- Новости
Вступило в силу руководство, регулирующее документацию клинических испытаний
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
200
![Вступило в силу руководство, регулирующее документацию клинических испытаний](https://thepharma.media/static/storage/thumbs/428x348/c/a6/4abb0e47-55bd6e054ab70b34598ccc09f9e49a6c.jpg?v=4964_1)
Как напоминает ГЭЦ, в Украине вступило в силу руководство СТ-Н МОЗУ 42 – 7.13:2024 «Указание. Лекарственные препараты. Требования к документации по химическому и фармацевтическому качеству лекарственных средств в рамках клинических испытаний», утвержденной приказом Минздрава Украины от 14.06.2024 № 1028.
Новое руководство определяет положения о специальных требованиях к документации по химическому и фармацевтическому качеству исследуемых лекарственных средств (ИЛС), которые предоставляются для получения разрешения на проведение клинического испытания/исследования или сообщения о существенных изменениях в досье на исследуемое лекарственное средство (IMPD \\ Investigational Medicinal Product Dossier ) отечественному регулятору.
Указанный документ гармонизирует требования к документации, сопровождающей клинические испытания/исследования лекарственных средств в Украине и странах Европейского Союза.
ГЭЦ сообщает, что юридическая сила установки соответствует юридической силе соответствующих руководств в ЕС и других странах ИПН, с которыми она гармонизирована.
Руководство следует рассматривать как технический документ для предоставления консультаций заявителям и владельцам регистрационных удостоверений, компетентным уполномоченным органам и/или другим заинтересованным лицам по наилучшему и наиболее приемлемому способу соблюдения положений, установленных фармацевтическим законодательством Украины.
В рамках действующего законодательства руководство носит рекомендательный характер и имеет наибольшее значение для субъектов хозяйствования, занимающихся разработкой, доклиническим и клиническим изучением, подачей заявлений на проведение клинических испытаний/исследований ЛС на территории Украины независимо от ведомственного подчинения и формы собственности, для научно- экспертных организаций, экспертов, проводящих экспертизу материалов клинических испытаний/исследований, а также для аудиторов и инспекторов, проводящих аудит клинического испытания/исследования лекарственных средств.