Британский регулятор рассмотрел жалобу на инструкцию к Omjjara

Жалоба поступила от лица, которое не удалось идентифицировать, но которое утверждало, что является медицинским работником. Автор заявляет, что обнаружил «шокирующую ошибку» в предоставленной GSK информации об ингибиторе Янус-киназы Omjjara (момелотиниб).

В частности, в инструкции по применению препарата указано, что «женщинам, использующим пероральные гормональные контрацептивы, следует добавить барьерный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 недели после последней дозы Omjjara».

По мнению жалобщика, «здравый смысл и логика свидетельствуют, что любые непероральные гормональные контрацептивы будут вызывать такие же опасения», поэтому он поставил под сомнение способность GSK точно формулировать информацию о назначении. Также автор жалобы усомнился, проверяет ли фармпроизводитель информационные материалы перед выпуском.

GSK заявила, что изъяла информацию о назначении, но после ее пересмотра отметила, что не согласна с обвинениями. Согласно объяснению компании, они касались текста на промоционном веб-сайте GSKPro, предназначенном исключительно для британских медицинских работников. Эта формулировка соответствовала требованию включить «краткое» заявление о рисках побочных реакций, утверждала компания, добавив, что проблемная формулировка была непосредственно взята из утвержденного резюме характеристик продукта (SmPC) для Omjjara.

PMCPA частично приняло этот ответ, но поддержало жалобу на том основании, что разные разделы SmPC описывают контрацептивы по-разному – в частности, «пероральные гормональные контрацептивы» и «системно действующие гормональные контрацептивы». По мнению регулятора, между этими терминами есть «важное различие», поскольку фраза «пероральные гормональные контрацептивы» не охватывает другие гормональные контрацептивы, такие как внутриматочная спираль, инъекции или имплантаты.