EMA

Фармрегулятор ЕС рекомендует приостановить реализацию лекарственных средств на основе гидроксипрогестерона капроата.

Компании-разработчики орфанных препаратов часто сталкиваются с проблемами при сборе доказательств, необходимых для поддержки заявок на получение маркетинговой лицензии.

Исследования будут запущены в нескольких государствах-членах ЕС, включая Чехию, Данию, Францию, Германию, Италию, Испанию и Нидерланды.

Препарат Emblaveo, продаваемый Pfizer, был одобрен в Евросоюзе для лечения мультирезистентных инфекций.

Ожидается, что реформы откроют путь к решению таких проблем, как нехватка лекарств и антибиотикорезистентность. Кроме того, нововведения должны вернуть интерес фармпроизводителей, которые перенесли свои мощности на территории азиатских стран и вернутся обратно в Европу.

'Оценка леканемаба еще продолжаетсяʼ, — сообщил фармрегулятор Евросоюза в пятницу.

Комитет EMA поддержал регистрацию препарата Qalsody от Biogen, предназначенного для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС) – смертельного прогрессирующего нейродегенеративного заболевания.

В Евросоюзе начали работать усовершенствованные электронные каталоги от регуляторов фармацевтической и ветеринарной продукции, а также медизделий.

В течение многих лет рынки биосимиляров – альтернативных версий биопрепаратов – в США и ЕС выглядели совсем по-разному. Теперь фармрегуляторы позаботятся об унификации процедур регистрации всех копий.

Согласно сообщению Reuters в среду, Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) изучает возможное влияние соглашения Novo Holdings с Catalent на фармоснабжение.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало предоставить маркетинговое разрешение для лекарственного средства цефепим-энметазобактам, продаваемому под брендом Exblifep.

Европейское агентство по лекарственным средствам продолжает переход на систему IRIS. Ее использование стало обязательным для процедур управления жизненным циклом (LCM) централизованно одобренных продуктов с 23 января.