ЕМА и FDA позаботятся о доступности генериков

Управление генерических препаратов (OGD — Office of Generic Drugs), подчиняющееся FDA, и Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) объединят усилия по ускорению разработки и вывода на рынок генерических препаратов.

Пилотная программа европейского и американского регуляторов призвана содействовать проведению переговоров между производителями непатентованных лекарственных средств и регуляторными органами, конечной целью которых является повышение доступа пациентов к лекарствам, разработка которых сопровождается теми или иными сложностями.

Речь идет в первую очередь о специальных, сложных или гибридных препаратах, которые отличаются, например, особой комбинацией ингредиентов. Обычно это небольшие молекулы, содержащие то же действующее вещество, что и зарегистрированный «референт», но имеющие определенные отличия, например в иненсивности действия, показаниях или лекарственной форме. Специальные препараты используются в основном для лечения различных видов рака, ревматоидного артрита и рассеянного склероза.

Новая программа ЕМА и FDA является расширением текущей программы «Параллельные научные консультации» (PSA — Parallel Scientific Advice), которая была запущена ранее. Она дает возможность обращаться за рекомендациями в регуляторные органы США и ЕС по научным вопросам, связанным с разработкой генерических препаратов.

Благодаря этой инициативе заявители могут быстрее урегулировать вопросы проведения исследований по оценке биоэквивалентности лекарств.