- Категория
- Новости
Фармрегуляторы ЕС оптимизировали е-каталоги
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
197
В Евросоюзе начали работать усовершенствованные электронные каталоги от регуляторов фармацевтической и ветеринарной продукции, а также медизделий.
EMA на пару с другим регулятором, HMA (Heads of Medicines Agencies), запустили два общедоступных электронных каталога: один для источников реальных\\рутинных данных (RWD), второй – для исследований, опирающихся на эти данные (WD).
Эта инициатива опирается на более чем 15-летнюю работу предыдущих баз данных, разработанных Европейской сетью центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора (ENCePP).
Каталоги RWD и WD расширяют, улучшают и заменяют базы, созданные ENCePP, включая электронный реестр Европейского Союза послерегистрационных исследований (EU PAS Register®).
Усовершенствованные каталоги построены по принципу FAIR (Findable, Accessible, Interoperable and Reusable) – то есть доступны для поиска, открыты, совместимы и многоразовые в использовании. Они используют согласованный набор метаданных для описания и подключения источников данных к исследованиям.
Всем европейским владельцам данных, владельцам регистрационных удостоверений, сетям, исследователям и учреждениям, заинтересованным в использовании реальных \\ рутинных данных для процессов регулирования лекарственных средств, рекомендуется использовать эти новые каталоги.
