Европарламент утвердил обновление фармацевтического законодательства

На прошедшем 10 апреля заседании Европейский парламент озвучил позицию по пересмотру фармацевтического законодательства – самого масштабного за два последних десятилетия.

Пакет реформ состоит из двух законодательных предложений, директивы и регламента, и оба были приняты подавляющим большинством голосов. Вместе они должны упростить правила регулирования деятельности фармацевтической отрасли.

Среди прочего, реформа должна изменить минимальный срок защиты патентов на новые лекарственные средства: – 7,5 лет, максимальный – 8,5 лет (для препаратов с высокой неудовлетворенной потребностью, например, орфанных – 11 лет). При этом фармацевтические компании могут получить право на дополнительный срок защиты в один год, если препарат является первым в своем классе лекарственным средством, утвержденным для лечения определенного заболевания. Фармпроизводитель, хотя бы частично переводящий свою деятельность по исследованиям и разработкам в Европейский Союз, получит право на дополнительный период эксклюзивности, который будет равен шести месяцам.

Кроме того, чтобы стимулировать исследование и разработку новых противомикробных препаратов, в будущем в Евросоюзе планируется внедрить систему поощрения — так называемые ваучеры, которые могут быть использованы для гарантии еще одного года рыночной эксклюзивности.

Также новые правила потребуют компании представлять ERA (ecological risk assessment) — оценку экологического риска по запросу разрешения на продажу лекарств. Чтобы обеспечить адекватную оценку ERA, депутаты Европарламента хотят создать специальную рабочую группу ЭМА, которая следит за тем, чтобы меры по снижению экологического риска охватывали весь жизненный цикл препарата.