Алексей Соловьев: Государство должно взять ответственность не только за качество и безопасность лекарств, но и за их доступность

О новых правилах игры на фармацевтическом рынке страны, о том, почему с полок украинских аптек исчезли некоторые лекарства и чем они будут заменены, рассказал председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьев.

Сегодня нередко можно услышать критику в адрес Гослекслужбы — якобы из-за новшеств на фармрынке из продажи изъято множество препаратов. Что же на самом деле происходит?

В 2004 году было принято решение о постепенном отказе Украины от стандартов качества лекарств, определенных еще в советское время. Мы начали имплементировать европейское законодательство, поскольку оно максимально защищает пациента от некачественных и неэффективных препаратов, и в том числе от фальсификата. Наиболее активно имплементация осуществлялась в 2010–2013 годах, когда вступила в действие норма об обязательности международно признанного стандарта GMP (надлежащей производственной практики) для любых препаратов, которые реализуются на территории Украины.

Например, если зарубежный препарат уже имеет сертификат соответствия GMP, выданный в стране, которая является членом авторитетной международной фармацевтической организации PIC/S (в нее входят 42 государства — члены ЕС и другие развитые страны, а с недавних пор и Украина), у нас в стране такой препарат получает разрешение на ввоз автоматически.

Наша фармацевтическая промышленность внедрила на своих производствах европейские нормы GMP еще с 2010 года. Однако лобби иностранных компаний оказалось более мощным — для них стандарты начали работать только 15 февраля 2013 года. Многие из них не верили, что Украина решится ввести такой жесткий стандарт качества, хотя это было определено еще в 2004 году постановлением Кабмина №1419. В итоге сейчас ряд компаний — как правило, из Юго-Восточной Азии и стран СНГ, — не внедривших стандарты GMP на своих производствах, лишились возможности поставлять продукцию на наш рынок.

Как проверяется соответствие этим стандартам?

С 2009 года абсолютно все лекарственные препараты, которые поставлялись на территорию Украины, должны производиться в соответствии с условиями GMP ЕС. Но на тот момент Украина не имела своего инспектората GMP. В нашей стране регистрация лекарств была исключительно документарной процедурой — заявитель предоставлял пакет документов и на их основании принималось решение. По сути, система верила абсолютно всем производителям на слово. Теперь мы проводим проверки, и, к примеру, оказалось, что известная фармкомпания, выпускающая действительно хороший препарат в Европе, для Украины, РФ и ряда других стран перенесла производство в Юго-Восточную Азию. Конечно, там производство дешевле и сырье можно использовать не самое качественное. Между тем на упаковке было указано, что препарат произведен в Европе. И если бы не процедуры, связанные с допуском на рынок (GMP и лицензирование импорта), пациенты и врачи никогда бы не узнали о такой подмене.

Может быть, такие препараты были дешевле?

Нет. Цены на них были сопоставимы с ценами на европейском рынке, а вот заработок производителя был значительно больше. Я вообще не припомню, чтобы иностранные производители добровольно снижали цены — только под давлением новых законодательных норм. Взять тот же «гипертонический» проект. Иностранные производители поняли: если они не примут участие в этом проекте, обязательно проиграют — рано или поздно у пациента пропадет желание покупать препараты, на которые нет компенсации. В итоге есть прецеденты, когда цены снижались чуть ли не в полтора раза.

Вы говорите о компенсации стоимости?

Да, у нас реализуется пилотный проект — вводится компенсация потребителям за приобретенные лекарства для лечения гипертонической болезни, но только за те, которые прошли отбор по критерию так называемого референтного ценообразования. Все просто: мы сравнили цены на препараты в ряде стран Восточной Европы и Украине, и те, которые у нас оказались существенно дороже, не могут претендовать на компенсацию. Перед введением референтного ценообразования многие компании говорили, что уйдут с рынка Украины. Не ушла ни одна. Даже на самые дорогие препараты цены снижены на 50–80%, потому что все понимают: Украина — это 45,5 млн. потребителей и наш фармрынок каждый год растет на 10–15%.

Если мы не остановимся на препаратах для лечения гипертонии и начнем внедрять этот же механизм для других лекарственных групп, в перспективе рынок у нас в денежном выражении может сократиться на 20–30%, оставшись таким же в товарном выражении, то есть цены на лекарства будут снижены.

Кто решает, вводить ли этот механизм? Что для этого нужно?

Решает Министерство здравоохранения. Сегодня в стране существует система декларирования цен, предусматривающая следующий порядок действий: компания подает заявку о том, что продает препарат по определенной цене, Минздрав должен принять эту заявку и внести цену препарата в соответствующий реестр. Если в эту систему декларирования ввести механизм референтных цен, то есть сравнения с ценами в соседних странах, стоимость лекарств в Украине уменьшится.

Есть две группы препаратов — безрецептурные и рецептурные. Безрецептурные чаще всего применяются как вспомогательная терапия. Тут не стоит вводить референтные цены, пусть потребитель определяется сам, какой препарат покупать. А на лекарства, которые продаются только по назначению врача, от которых зависит жизнь человека, должны быть утверждены референтные цены. Тут государство должно взять на себя ответственность не только за качество и безопасность, но и за доступность.

А что вы скажете о лицензировании импорта, которое вызывает еще больше нареканий, чем новые стандарты?

Иностранным компаниям не понравилась эта норма, точнее, та ответственность, которую они теперь должны нести перед украинским пациентом. До введения этой нормы было зарегистрировано около 8 тыс. иностранных препаратов. Согласно нашему законодательству ответственность за них несет заявитель — держатель регистрационного свидетельства. Норма вполне европейская, но так получилось, что львиная доля заявителей на территории Украины отсутствует. Это как если бы, покупая в Украине машину, вы узнали, что предъявить претензии, обратиться за гарантийным или постгарантийным обслуживанием вы можете, например, только в Японии. Отныне же лекарственный препарат не может быть ввезен, если в Украине нет официального представителя, который несет ответственность и сопровождает препарат все время его нахождения в наших аптеках. Это та цель, которая была достигнута еще 1 марта, когда в течение четырех дней было выдано около 140 лицензий на импорт.

Почему же импортеры говорят, что у них возникли проблемы? Сколько препаратов прошли лицензирование?

За каждым препаратом из 8 тыс. зарегистрированных стоит импортер, и практически все они подали заявки на получение лицензии еще 1 марта. Заявка предусматривала всего два документа — заявление и перечень ввозимых препаратов. На сегодня выдано 168 лицензий, их получили все импортеры, подавшие заявки. Это как перепись населения — каждая компания определилась с украинской пропиской. На цену препаратов или их дефицит, как некоторые утверждают, это точно никак не повлияло, да и не могло повлиять.

А как быть с теми препаратами, которые ушли с рынка чуть раньше, после введения нормы о GMP?

Не думаю, что с этим есть проблема. У нас в реестре лекарственных препаратов содержится 10 тыс. наименований, из них требованиям GMP соответствуют 8392 средства. Еще 1334 наименования зарегистрированы, но произведены на несертифицированных производственных площадках и в Украину их ввезти нельзя. И из них 957 наименований, то есть 72%, вообще на территорию Украины не ввозились и вряд ли планировались к ввозу.

Получается, есть всего лишь 377 наименований реальных препаратов, которые производятся, но не могут быть ввезены в Украину.

У большинства из них есть от 10 до 30 полных копий-генериков. Из этого перечня только у 26 наименований нет прямых генериков — у восьми из Индии, десяти из РФ, двух из Египта, одного из Беларуси и по одному из пяти европейских стран. Что касается препаратов из ЕС, то мы направили их производителям запросы, чтобы они прислали свои GMP-сертификаты, и мы предоставим им соответствующие заключения. И только вместо оставшегося 21 препарата врачам действительно придется подбирать другие лекарства. Система контроля и действующее законодательство не может допустить применения препаратов с негарантированным качеством.

Думаете, многие знают, что существует множество генериков? И насколько эти генерики одинаковы?

Понимаете, генерики — это препараты с одним и тем же действующим веществом, одинаковые по составу, в одной и той же форме выпуска, в одной и той же дозировке. Абсолютные копии. Даже субстанцию производители, как правило, берут в одном и том же месте, так как производитель сырья один, максимум их двое-трое. Сейчас мы вводим норму, в соответствии с которой провизор обязан предоставить информацию обо всех генериках назначенного препарата, которые есть в данном аптечном учреждении.

Еще Гослекслужбу обвиняют в срыве программ вакцинации…

…И еще в том, что сколько вакцин запретили, столько и разрешили... И что все они оказались в итоге качественными...

Дело в том, что контроль качества иммунобиологических препаратов, и в том числе вакцин, находится в компетенции Минздрава. Если где-нибудь фиксируется случай непредвиденных побочных действий, министерство присылает нам срочное уведомление, согласно которому мы должны временно остановить оборот указанной серии вакцины на территории всей страны. Далее Минздрав либо проводит лабораторный контроль, либо организовывает комиссию для выявления причинно-следственной связи между непредвиденным случаем и применением вакцины. И только после получения уведомления министерства об отсутствии такой связи мы отзываем распоряжение о запрете реализации. Подчеркну еще раз — весь этот порядок утвержден приказом Министерства здравоохранения Украины, мы лишь строго соблюдаем нормы действующего законодательста.

Однако я знаю точно — уникальных вакцин нет, у каждой из них на отечественном рынке зарегистрирован хотя бы один аналог. И если с каким-нибудь препаратом что-то произошло, найти ему замену точно можно.