Голова Держлікслужби України Олексій Соловйов: «На ринку України будуть лише якісні лікарські засоби»

Довгий шлях впровадження в Україні Належної Виробничої Практики можна вважати завершеним: обов’язкові вимоги GMP для вітчизняних виробників ліків були запроваджені кілька років тому, а з 15 лютого 2013 року вони стануть обов’язковими і для ліків іноземного виробництва. Таким чином, в обігу на українському фармринку знаходитимуться виключно ліки, вироблені відповідно до вимог Належної Виробничої Практики (GMP ЄС). Вже більше року діє норма, за якою для реєстрації ліків в Україні виробник обов’язково має відповідати вимогам GMP: восени 2011 року Верховна Рада ухвалила відповідні зміни до Закону України «Про лікарські засоби».

Про роботу з впровадження цих та інших нововведень, а також про плани регуляторного органу на 2013 рік ми спілкувалися в Головою Державної служби України з лікарських засобів Олексієм Соловйовим.

Ф.К.: Минулого року вітчизняна фармацевтична галузь пережила багато важливих змін та нововведень, що матимуть значний вплив на її розвиток у майбутньому. Які з них Ви вважаєте найважливішими?

О.С.: Звичайно, головною подією року для українського фармринку та для вітчизняних споживачів ліків стало завершення впровадження Належної Виробничої Практики – GMP ЄС в Україні. Нагадаю, що для вітчизняних виробників дана норма є обов’язковою майже два роки. І нарешті, з 15 лютого 2013 року обіг ліків іноземного виробництва в Україні стане неможливим без процедури підтвердження відповідності або видачі сертифіката відповідності вимогам Належної Виробничої Практики. Протягом минулого року працівники відділу сертифікації виробництва рук здійснили масштабну роботу з підтвердження відповідності або видачі сертифіката відповідності вимогам GMP для тих іноземних виробників ліків, що планували ввезення ліків в Україну з 2013 року. Сьогодні ми можемо впевнено заявити: на українському ринку залишилися лише ліки, вироблені в таких само жорстких умовах, із додержанням вимог Належної Виробничої Практики, що й ліки, які споживають мешканці інших країн – членів PIC/S, скажімо, країн Європейського Союзу.

Ф.К.: Як до запровадження обов’язкового GMP поставилися представники іноземних компаній? Адже це збільшує витрати бізнесу і на переоснащення підприємств, і на додаткове навчання персоналу.

О.С.: Свого часу, коли Урядом було прийнято вольове рішення запровадити в Україні обов’язкові вимоги GMP для вітчизняних виробників, ми також наразилися на спротив. Звичайно, запровадження більш жорстких вимог до виробництва тягне за собою, в першу чергу, фінансові витрати. Не всі змогли пройти цей іспит: майже 25% вітчизняних підприємств втратили ліцензії на виробництво ліків. Проте сьогодні можна з упевненістю сказати, що такі витрати компенсуються з часом: український ринок виріс як у грошовому, так і в натуральному виразі. Більше того, вітчизняні підприємства збільшили обсяг експорту ліків за кордон, розширили географію продажів: відтепер ліки українського виробництва продаються у десятках країн світу, в тому числі у ряді країн Європейського Союзу. У минулому році Україна експортувала 12,6 тис. тонн дозованих лікарських засобів вітчизняного виробництва. У грошовому еквіваленті експорт ліків становив 199 700 000 доларів.

Деякі з виробників іноземних ліків мали надію, що для всіх них запровадження обов’язкової GMP буде перенесено на пізніший термін. Але ми були переконані, що у питанні захисту інтересів українських пацієнтів не повинно бути компромісів, інакше цей процес ніколи не закінчиться. У нас виникало слушне питання: чому громадяни України досі не мають права на ліки, що виробляються у таких само жорстких умовах, що й ліки, які продаються в аптеках Європейського Союзу? Чому ми повинні мати сумніви, чи дійсно якісні ліки споживаємо?

Відтепер можемо з упевненістю дивитися в очі нашим споживачам, адже ми вжили всі можливі заходи, які пропонують сьогодні найбільш жорсткі вимоги до контролю якості ліків у світі – імплементували найкращі норми європейського законодавства, чим максимально захистили права українських споживачів на якісні ліки.

Ф.К.: Представники фармбізнесу іноді скаржаться на те, що останнім часом в Україні забагато таких змін і бізнес за ними не встигає…

О.С.: Постійне удосконалення законодавчої бази є нормою для всіх країн – членів міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), членом якої вже два роки є Держлікслужба України. І членство в цій організації – велика відповідальність, необхідність дотримуватися взятих зобов’язань з контролю якості ліків у своїй країні, постійно вдосконалювати вітчизняну нормативно‑правову базу через імплементацію останніх досягнень найбільш розвинених фармацевтичних країн світу. На зустрічах членів PIC/S, що відбуваються двічі на рік, учасники обговорюють у першу чергу нововведення, спрямовані на удосконалення національних систем контролю якості ліків. Нинішній керівник цієї організації пані Хелена Паула Баяо в нещодавньому інтерв’ю зазначила, що сьогодні жодна країна у світі не здатна самотужки гарантувати якість лікарських засобів. Проте всі разом, у рамках PIC/S, ми спроможні це зробити. Для нас, як і для всіх країн – членів цієї організації, одна з переваг участі в PIC/S – можливість активно співпрацювати, ґрунтуючись на безумовному визнанні єдиної системи контролю якості всіма членами PIC/S.

До речі, цього року осіннє виїзне засідання PIC/S відбулося саме в нашій країні. Нам приємно відзначити, що учасники високо оцінили не тільки загальну організацію заходу українською стороною, але й високий рівень проведеного нашими фахівцями Cемінару PIC/S для GMP‑інспекторів, на якому було висвітлено тему кваліфікації та валідації при проведенні інспектувань.

Отже, сподіваюся, що у подальших заходах з удосконалення законодавства відповідно до вимог ЄС Держлікслужба України знайде підтримку як у фармбізнесу України, так і в українських лікарів та споживачів ліків. До речі, на наступний рік заплановано впровадження Належної Аптечної Практики (GPP). Нагадаю, що Спільна настанова, прийнята Всесвітньою організацією охорони здоров’я та Міжнародною фармацевтичною організацією (МФФ), дає визначення GPP як аптечної практики, що відповідає потребам людей, які користуються послугами фармацевтів, у наданні оптимальної допомоги, заснованої на принципах доказової медицини. Отже, це стане наступним кроком для захисту прав споживачів лікарських засобів. Головне – працівник має завжди пам’ятати: аптека – це не «магазин з продажу ліків». Це заклад охорони здоров’я, і мета його роботи – надати споживачеві повноцінну фармацевтичну послугу.

Ф.К.: Олексію Станіславовичу, яким чином може бути запроваджена Належна Аптечна Практика і які документи будуть взяті за основу для її розробки в нашій країні?

О.С.: Належна Аптечна Практика буде запроваджена у вигляді відповідної настанови або шляхом прийняття відповідних стандартів. Надалі ці стандарти будуть імплементовані в Ліцензійні умови. Базою для розробки національних стандартів Належної Аптечної Практики буде, безумовно, Належна Аптечна Практика: стандарти якості аптечних послуг, затверджені ВООЗ та МФФ.

Ф.К.: Проте головним із запланованих нововведень, як ми розуміємо, стане запровадження ще однієї обов’язкової в Європі норми – ліцензування імпорту, чи не так?

О.С.: Дійсно, сьогодні невід’ємною частиною гармонізації українського законодавства у сфері обігу лікарських засобів з європейськими нормативно‑правовими актами є регулювання діяльності імпортерів через запровадження ліцензування імпорту.

В Євросоюзі діє чіткий механізм регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів регуляторними органами. Відповідно до статті 40 розділу IV «Виробництво та імпорт» Директиви Європейського парламенту та Ради ЄС № 2001/83/ЄС від 06.11.2001 імпорт ліцензується аналогічно до виробництва лікарських засобів. В Україні назріла нагальна потреба введення такої норми, адже за якість, безпеку та ефективність імпортованих препаратів перед вітчизняними споживачами повинен відповідати суб’єкт господарювання, який імпортує ці лікарські засоби та має контракт із зарубіжним виробником лікарського засобу. В цьому документі має бути чітко зазначена відповідальність кожної сторони у забезпеченні якості, безпеки та ефективності імпортованого препарату.

Законом України від 04.07.2012 № 5038‑VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну «активний фармацевтичний інгредієнт» запровадження ліцензування імпорту заплановано з 1 березня 2013 року, проте необхідно чітко розмежувати строк запровадження норми щодо ввезення ліцензованими імпортерами на територію України зареєстрованих лікарських засобів на підставі ліцензії на імпорт лікарських засобів. Дану вимогу необхідно перенести, щоб суб’єкти господарювання, які планують ввозити лікарські засоби на територію України, змогли отримати відповідну ліцензію.

Ф.К.: Які проблеми створює відсутність в Україні такої норми наразі?

О.С.: Сьогодні існує проблема з відкликанням з обігу неякісних лікарських засобів, власниками реєстраційних посвідчень на які є іноземні компанії, що не мають представництв або офіційних представників в Україні. У таких випадках (а вони непоодинокі) постає питання: хто повинен взяти на себе відповідальність за обіг імпортного засобу на території України, у тому числі в разі його відкликання і знищення?

Звичайно, це не стосується великих компаній, які є юридичними особами – резидентами України, мають кваліфікований персонал, у тому числі Уповноважену особу, що відповідає за сертифікацію кожної серії препарату; спеціаліста, який здійснює фармаконагляд. Однак для невеликих компаній, які постачають у країну 10–15 препаратів через імпортерів, наше законодавство не тільки не передбачає адміністративної чи кримінальної відповідальності у разі виявлення неякісної продукції, але навіть не надає відповідних заходів впливу, щоб виробник відкликав таку продукцію з ринку та знищив або утилізував її. За вітчизняним законодавством це повинна зробити за свій рахунок оптова компанія. Але в історії незалежної України ще не було випадків, коли виробник неякісної серії препарату самостійно забирав на територію своєї країни власну неякісну продукцію.

Сьогодні в нашу країну поставляються імпортні лікарські засоби, вироблені приблизно на 1 тис. виробничих дільниць. Незалежно від розміру компанії, Держлікслужба України вважає за необхідне, аби саме вона (компанія) несла повну відповідальність за якість, ефективність і безпечність ліків, що поставляються на нашу територію, та за подальшу утилізацію чи знищення товару в разі необхідності.

Ф.К.: Чи зазнає при цьому змін процедура проведення контролю якості лікарських засобів при ввезенні на територію України, яку регулює Постанова КМУ № 902?

О.С.: Звичайно. В першу чергу це позначиться на тому, що при впровадженні ліцензування імпорту вхідний кон­троль якості ліків з боку держави буде спрощений – держава делегує ліцензованому в Україні імпортеру частину своїх функцій щодо лабораторного контролю на території України в лабораторіях, атестованих Держлікслужбою України. Це насамперед будуть відомі світові компанії, в яких працює сучасна система забезпечення якості відповідно до вимог GMP і які мають власну лабораторію з контролю якості ліків, атестовану Держлікслужбою України. Або ж можна укласти контракт із такою лабораторією. Проте держава залишить за собою право проведення контролю якості ліків при їх ввезенні паралельно з Уповноваженою особою.

Ф.К.: Цієї осені усі ЗМІ оприлюднили інформацію про факт виявлення на Львівщині великої партії фальсифікованих ліків. Якими будуть наслідки для фармбізнесу України?

О.С.: Припинення позазаконної діяльності двох безліцензійних складів виявило певні недоліки роботи системи контролю, які можна та потрібно якнайшвидше усувати. Перший з них – необхідність повідомляти про проведення планової перевірки за 10 днів. Враховуючи, що на початку кварталу ми публікуємо квартальний план перевірок, ми фактично даємо ліцензіату можливість повністю підготуватися до проведення перевірки.

Але давайте поставимо себе на місце пацієнта. Звичайно, пересічному споживачу хотілося б, аби вимоги законодавства в аптеці, на складі, виробництві дотримувалися постійно, а не раз на рік під час перевірки. У країнах ЄС, зокрема, подібні попередження не практикуються. Досвід Держлікслужби України також свідчить про значну ефективність позапланових перевірок. Саме під час перевірок без попередження значно частіше виявляються неякісні, фальсифіковані препарати, частіше фіксуються порушення вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Тому, щоб мінімізувати можливість потрапляння фальсифікату в аптечну мережу, вважаємо, необхідно внести зміни до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» – надати органу державного контролю якості лікарських засобів можливість проводити перевірки, не попереджаючи суб’єкт господарювання. Поки що це стосуватиметься тільки інспектування на предмет якості ліків.

По‑друге – слід також зауважити, що господарі цих безліцензійних складів реалізовували фармацевтичну продукцію через аптечні заклади, власниками яких були переважно фізичні особи – підприємці, що працюють на спрощеній системі оподаткування. Закуповували товар за готівку, без накладних та сертифікатів якості. Як бачимо, в цій ситуації відсутність касового апарату та відповідно фіскального чека відіграла негативну роль та не дала змоги відстежити шляхи надходження цих препаратів. Тому Держлікслужба України запропонувала внести зміни до чинного законодавства (Податкового кодексу України, Закону України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг»), якими передбачити, щоб фізичні особи – підприємці на єдиному податку, здійснюючи роздрібну торгівлю лікарськими препаратами, застосовували реєстратори розрахункових операцій.

Ф.К.: Розкажіть, будь ласка, які ще методи застосовують у європейських країнах, аби запобігти потраплянню в обіг підроблених ліків.

О.С.: По‑перше, оскільки ми завершили важливий етап гармонізації українського законодавства з європейським, нині на території нашої країни діють такі ж стандарти якості лікарських препаратів, як і на території країн ЄС. Тобто Європейська Фармакопея стала для нас законом. Окрім вимог GMP, ми також імплементували вимоги Належної Дистрибуторської Практики (GDP), які гарантують, що препарат потрапить до аптеки і при цьому його якісні характеристики не зміняться.

По‑друге, Україна першою з країн‑підписантів ратифікувала Конвенцію Ради Європи Медікрім, яка стала першою міжнародною угодою в галузі кримінального права стосовно фальсифікації медичної продукції. Наша країна вже почала виконувати цю угоду – Президент України підписав закон, яким в Україні запроваджено одну з найсуворіших в Європі норм кримінальної відповідальності за підробку ліків. А лише два роки тому за такий злочин у рамках адміністративної відповідальності порушник міг відбутися максимум штрафом у розмірі 1 500 грн.

По‑третє, у нас з’явився реальний та ефективний механізм міжнародної взаємодії. Держлікслужба України стала повноправним членом PIC/S. Це, з одного боку, підтверджує статус нашого законодавства і нашого регуляторного органу, а з іншого – забезпечує обмін досвідом та інформацією з країнами, що мають найбільш жорстку регуляторну систему. Наведу недавній приклад: на території Бельгії державний орган контролю під час інспектування виявив серії онкопрепаратів американського виробника, при виробництві яких було зафіксовано критичні порушення. Відтак бельгійське агентство розіслало всім членам PIC/S інформацію про можливі проблеми з цими серіями, тож ми їх не допустили на територію України. Так само наші фахівці надсилають інформацію про виявлену підробку чи неякісний препарат до ВООЗ і країн – членів PIC/S.

Також ми маємо надію реалізувати два значних проекти, які можуть звести до мінімуму та навіть унеможливити потрапляння підробок на український фармринок. Обидва пов’язані із застосуванням у роботі новітніх технологій. Один із них – це оснащення територіальних інспекцій портативними раманівськими спектрометрами для виявлення неякісних та фальсифікованих ліків. Цей портативний хімічний аналізатор, що базується на валідованому аналітичному методі раманівської спектроскопії, чудово себе зарекомендував під час використання Управлінням з контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) та митними органами цієї країни.

Ф.К.: Як працює цей спектрометр?

О.С.: Його унікальність у тому, що всього лише протягом 30 секунд цей невеличкий прилад сканує та видає інформацію про відповідність складу лікарського засобу. Він може тримати у пам’яті дані про склад кількох десятків тисяч лікарських засобів та активних фармацевтичних інгредієнтів. Метод, що використовується в роботі спектрометра, має високу специфічність, яка дозволяє виявити зміну кількісних параметрів, складу лікарського засобу (субстанції, допоміжних речовин).

Отримана за допомогою методу спектральна інформація може бути використана для ідентифікації порошків, рідин, газів, водних розчинів та їх сумішей. Прилад одночасно може визначити в досліджуваному зразку до 5 хімічних речовин. Метод раманівської спектрометрії особливо важливий для ідентифікації контрафактних лікарських засобів, оскільки дозволяє швидко й оперативно виявляти відхилення від закладених виробником параметрів безпосередньо на місці перевірки, не розкриваючи упаковки. Додам також, що метод раманівської спектрометрії включений у Державну Фармакопею України (І видання, Доповнення № 4, 2011 р.).

Впевнений, що оснащення портативним раманівським спектрометром територіальних органів Держлікслужби України не тільки значно скоротить терміни проведення інспектувань, але й суттєво підвищить їхню ефективність. Крім того, оскільки даний аналіз проводиться без пошкодження первинної упаковки засобу, застосування такого приладу дозволить суттєво зекономити і суб’єктам господарювання, адже для проведення звичайного лабораторного аналізу, як правило, необхідно декілька упаковок лікарського засобу.

Але це ще не все. Найбільш амбітні наші плани стосуються запровадження індивідуального маркування на кожну упаковку лікарського засобу.

Ф.К.: Розкажіть про це, будь ласка, докладніше.

О.С.: У червні 2011 року Європарламент прийняв Директиву № 2011/62/EU щодо запровадження спеціального маркування лікарських засобів. Її метою є запобігання потраплянню фальсифікованих лікарських засобів у легальну мережу. Директива набрала чинності з 1 січня 2013 року, після чого всі країни – члени ЄС зобов’язані привести власне законодавство і торговельну практику у відповідність до її вимог.

Документ передбачає, що виробник має промаркувати унікальний ідентифікатор на всіх рецептурних препаратах, зареєстрованих у країні. Це дозволить, зокрема, вирішити проблему ведення електронних записів, за якими можна відстежити весь ланцюг поставок та зміну власника/зберігача лікарського засобу на всіх етапах аж до кінцевого споживача. Докладніша інформація про цей проект є на офіційному веб-сайті Держлікслужби України (http://diklz.gov.ua).

Підкреслю, що Україні слід запровадити даний метод не тільки через його ефективність. Треба розуміти: зміни в законодавстві ЄС, що вступають в дію вже з 2013 року, не лише вкрай ускладнять можливість обігу фальсифікованих лікарських засобів на теренах Євросоюзу, але й потенційно призведуть до витискання таких лікарських засобів на менш контрольовані ринки, серед яких найпривабливішим за рядом ознак (географічне положення, обсяг) є український, російський, білоруський ринки. Таким чином, запровадження аналогічних заходів для України стає необхідністю.

Ф.К.: На якій стадії наразі знаходиться даний проект?

О.С.: Ви вірно зауважили: поки що це тільки проект, який перебуває в стані розробки. Проте ми впевнені, що за 6–8 місяців нам вдасться запустити пілотний проект, в якому, можливо, візьмуть участь кілька іноземних та один віт­чизняний виробник. Згодом, після відпрацювання пілоту на практиці, можна буде говорити про його поширення.

Ми розуміємо, що цей проект досить амбітний, але, як‑то кажуть, дорогу здолає той, хто йде. Адже лише п’ять років тому впровадження обов’язкової GMP в Україні та тим більше вступ до PIC/S здавалися чимось фантастичним, а сьогодні це – реальність вітчизняного фармринку.

Олена Ліцоєва, для Щомісячного інформаційно-аналітичного журналу "Фармацевтичний кур’єр", (№ 1, 2013 р.)

Передрук заборонено. Використання інформації та передрук можливий лише з дозволу редакції Журналу "Фармацевтичний кур'єр".