Примусове ліцензування виробництва ліків. Чи вдасться КМУ витримати баланс інтересів?

Для виробників оригінальних ліків прогнози щодо обсягів реалізації на українському ринку в недалекому майбутньому невтішні. Зате місцеві виробники генериків та пересічні громадяни, яким доводиться регулярно відвідувати аптеки, в очікуванні дива. Якщо вірити Плану діяльності МОЗ з підготовки проектів регуляторних актів на 2013 р. таке «диво» заплановане на другий квартал, саме такий термін встановлено для розробки КМУ проекту постанови «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання об’єкта права інтелектуальної власності, що стосується лікарського засобу» (далі – Постанова про примусове ліцензування).

Як законодавство захищає фармацевтичні винаходи сьогодні?

У першу чергу, це Закон України «Про охорону прав на винаходи та корисні моделі» (далі – Закон про патент), у якому закладено основні положення захисту винаходів усіх галузей науки та техніки. Зокрема, ст. 6 та ст. 28 даного Закону гарантують винахіднику право на виключне використання винаходу протягом 20 років.

Проте, якщо говорити про винаходи фармкомпаній, то цей строк не здається таким уже й довгим. Адже запатентувавши оригінальні ліки, їх творець повинен пройти «двадцять митарств» перш ніж отримає право вивести дані лікарські засоби (далі – ЛЗ) на ринок. Часто ця «процесія» триває роками, і замість 20-ти, винахідник має лише кілька років, щоб компенсувати затрати на розробку та дослідження «нової панацеї».

Отже, щоб подолати таку несправедливість, положення ч. 4 ст. 6 Закону про патент надають можливість власнику патенту на винахід, об'єктом якого є лікарський засіб, продовжити його дію на строк, що дорівнює періоду між датою подання заявки та датою одержання дозволу на використання ЛЗ, але не більше ніж на 5 років.

Окрім того, слід згадати і про захист реєстраційних даних (далі – РД) оригінального ЛЗ, який передбачений ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби». Даний спосіб захисту діє незалежно від патентного і в багатьох розвинених країнах світу охоплюється поняттям «ексклюзивності даних». Так, згідно з положеннями ч. 9 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», якщо лікарський засіб, що зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації, зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше ніж за п'ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею.

Іншими словами, дана норма забороняє державним органам реєструвати генеричні ЛЗ, що містять таку ж діючу речовину, що й оригінальний ЛЗ, протягом 5 років, незалежно від того, чи захищений такий оригінальний ЛЗ патентом. При цьому застосування такого захисту не вимагає жодних дій з боку виробника-оригінатора.

Законодавче підґрунтя для прийняття Постанови про примусове ліцензування

Безумовно, запровадження механізму надання Кабміном ліцензії на виробництво ліків у примусовому порядку має шляхетну мету – забезпечити населення України доступними ліками. Адже зрозуміло, що не кожен, чиє життя підтримується винятково за допомогою оригінальних ЛЗ, має можливість їх купувати.

Та й закон уже давно дав «зелене світло» для запуску такого механізму. Так, ч. 3 ст. 30 Закону про патент говорить, що з метою забезпечення здоров'я населення, оборони держави, екологічної безпеки та інших інтересів суспільства Кабінет Міністрів України може дозволити використання запатентованого винаходу визначеній ним особі без згоди власника патенту в разі його безпідставної відмови у видачі ліцензії на використання винаходу. При цьому:

1) дозвіл на таке використання надається виходячи з конкретних обставин;

2) обсяг і тривалість такого використання визначаються метою наданого дозволу, і у випадку напівпровідникової технології воно має бути лише некомерційним використанням органами державної влади чи виправленням антиконкурентної практики за рішенням відповідного органу державної влади;

3) дозвіл на таке використання не позбавляє власника патенту права надавати дозволи на використання винаходу;

4) право на таке використання не передається, крім випадку, коли воно передається разом з тією частиною підприємства чи ділової практики, у якій здійснюється це використання;

5) використання дозволяється переважно для забезпечення потреб внутрішнього ринку;

6) про надання дозволу на використання винаходу власнику патенту надсилається повідомлення одразу, як це стане практично можливим;

7) дозвіл на використання відміняється, якщо перестають існувати обставини, через які його видано;

8) власнику патенту сплачується адекватна компенсація відповідно до економічної цінності винаходу.

Ще одну умову запуску механізму примусового ліцензування містить Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності, до якої Україна приєдналася в далекому 2008 році, такою умовою є «гостра соціальна необхідність».

Закон України «Про лікарські засоби» в ч. 11 ст.9 теж говорить, що з метою забезпечення здоров'я населення при реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу, що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту.

Правда, тут напрошуються питання. У цій нормі йдеться лише про дозвіл на використання запатентованого винаходу протягом строку дії патенту чи також і про використання реєстраційних даних, які знаходяться під п’ятирічним захистом, незалежно від дії патенту? Якщо такий дозвіл стосуватиметься і РД, то слід вирішити ще одну колізію: згаданий дозвіл КМУ видаватиме виробнику генеричних ліків у той час, коли ч.9 ст.9 цього Закону забороняє не виробнику, а державному органу реєструвати генерики з діючою речовиною, що містить оригінальний ЛЗ.

Як бачимо, теоретично видати ліцензію на використання винаходу Кабмін уповноважений лише за наявності ряду обставин. Однак, якщо одні з обставин, як, наприклад, безпідставна відмова у видачі ліцензії власником патенту, цілком зрозумілі й легко можуть бути доведені, то інші, більшість, залишаються на суб’єктивний розсуд представників влади. Погодьтеся, який простір для польоту фантазії та корупційних схем залишають такі формулювання як «дозвіл на таке використання надається виходячи з конкретних обставин», «гостра соціальна необхідність», «з метою забезпечення здоров’я населення».

Отже, очевидно, що прописати алгоритм видачі Кабміном ліцензії на використання фармацевтичного винаходу недостатньо. У положеннях Постанови виробники ліків повинні знайти відповіді на багато питань та зрозуміти, що мається на увазі під «конкретними обставинами», за яких дозволятиметься застосування механізму примусового ліцензування. Адже саме ця Постанова КМУ, а скоріше юридична та судова практика, що буде напрацьована на підставі її положень, і визначить, на чиїй стороні буде економічна вигода – в авторів новітніх ліків, що підтримає їх зацікавленість в українському ринку, чи на боці вітчизняних виробників генериків, що забезпечить населення більш дешевими аналогами. А може, все ж таки, станеться, що й вовки ситі, і вівці цілі, і пастуху вічна пам'ять.