Дистанционный аудит: станет ли временный компромисс новой реальностью?

Как поддерживать свои сертификаты и как получать новые в условиях закрытого неба во время пандемии? Эти и другие вопросы комментируют Наталья Наумчук, специалист по ключевым клиентам и управляющий партнер компании «Кратия» Максим Багреев.

Система сертификации медицинских изделий в условиях закрытых границ: нужны быстрые решения!

Система сертификации медицинских изделий (МИ) во многих странах основана на периодическом инспектировании производств. Так происходит в Евросоюзе, США, Канаде, Австралии, Бразилии, Японии, Аргентине, Корее и Украине. И де-факто эта система оказалась заблокированной из-за невозможности физического посещения производства для проведения аудитов. Соответственно, над многими сертификатами, как украинскими, так и других стран нависла угроза аннуляции. В зоне риска оказались и плановые надзоры, которые в обычных условиях должны проходить каждые 12 месяцев.

Рассматривая МИ как медицинский инструмент борьбы с коронавирусом, все понимают, что одного только их наличия на рынке мало – важно, чтобы они были надлежащего качества, которое должно проверяться и подтверждаться. Единожды получив сертификат на МИ, использовать его, перемещать продукцию из страны в страну, реализовывать и т.д. невозможно. Действие сертификата нужно поддерживать, а значит, наступает час «Ч» для:

• надзорного аудита;
• ресертификации;
• проведения работы с изменениями и оценивание таких изменений.

Все эти процедуры для «мирного времени» давно и подробно прописаны и стандартизированы, но пандемия потребовала других подходов.

Дефицит не отменяет аудит

Чтобы не усугублять проблему дефицита медицинских изделий, в систему оценки соответствия МИ были внесены некоторые изменения.Так, многие организации приняли решения:

• о переносе сроков аудита: максимальный срок по IAF ID3 составляет 6 месяцев (например, с февраля аудиты перенесены на июль);
• об удаленном (дистанционном) аудите с помощью средств телекоммуникации;
• признание результатов (обмен протоколами и другой информацией, позволяющей признавать результаты аудитов без выезда на производство);
• альтернативные методы, основанные на информации о предыдущем опыте (как изделия поставлялись, были ли инциденты, что происходило с изделиями этого производителя в течение последних лет) данного производителя на рынке: статистика по качеству, выборочный контроль и прочее.

США останавливает инспекции и переходит к оценке рисков

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (US FDA) 10 марта объявило об остановке всех зарубежных инспекций и переходе на систему, основанную на оценке рисков. При этом принимается решение о применении комбинированного подхода, где используются: перенос аудитов, попартийный контроль качества импортируемой продукции, анализ истории производителя, межгосударственный обмен информацией, дистанционный анализ документации и записей и другое.

US FDA упоминает в качестве инструмента электронную систему PREDICT, используемую для проверки импорта на основе оценки рисков. Скрининг PREDICT собирает информацию и корректирует баллы риска для каждой отдельной группы продуктов и производителя.

Единая программа MDSAP

В 2018 году организации разных стран, осуществляющие аудит, пришли к выводу, что они в условиях глобализации фактически дублируют действия друг друга, усиливая тем самым давление на производителя.

Решением данной проблемы стал проект программы единого аудита производителя медицинских изделий MDSAP (Medical Device Single Audit Program), соответствующей требованиям:

• TGA Australia;
• Brazil’s ANVS;
• Health Canada;
• Japan’s MHLW and PMDS;
• US FDA.

Благодаря этой программе фактически в течение одного визита возможно проверить соответствие системы управления качеством производителя требованиям ISO13485, причем в рамках требований сразу нескольких стран.

Кроме того, еще в январе этого года по программе MDSAP була разработана версия программы по пилотным аудитам.

В принципе, аудит по программе MDSAP не отменяет требований локального законодательства стран, но позволяет в рамках одного аудита произвести его так, чтобы регуляторные органы других стран повторно не приезжали к производителю.

MDSAP имеет следующие ограничения:

1. 1.Сертификация новых производителей путем дистанционных аудитов на текущий момент не разрешена (только в рамках фактического выезда!).
2. 2.Дистанционные аудиты проводятся на основании оценки каждого случая, и такой аудит может быть отклонен, если у компании в ходе предыдущих аудитов был обнаружен ряд критических несоответствий.
3. 3.Сертификаты, полученные в рамках ресертификации путем дистанционного аудита, действуют на протяжении 12 месяцев.
4. 4.Невозможно провести расширение сферы МИ.
5. 5.Дистанционные аудиты разрешены только в период карантинных ограничений. Любые изменения ситуации с ограничениями заставляют пересмотреть необходимость применения дистанционных аудитов.

Дистанционные аудиты медицинских изделий в Украине

В Украине существенный вклад в урегулирование спроса на медицинские изделия внесла процедура частичного признания, предусмотренная статьей 45 Закона Украины “Про технические регламенты и оценку соответствия”. Благодаря данной процедуре многим производителям в условиях мировой пандемии удалось провести новую сертификацию, расширить сферу действия существующих сертификатов новыми изделиями и выполнить плановые надзоры.

Процедура признания является важной частью реализации статей 55 и 56 Соглашения об Ассоциации между Украиной и ЕС, и логическому продолжению –так называемому «промышленному безвизу» (статье 57) – Соглашению АСАА (Соглашение об оценке соответствия и приемлемости промышленной продукции).

Соглашение об Ассоциации определяет, что взаимная интеграция достигается созданием зоны свободной торговли (ЗСТ), для которой необходимо устранить технические барьеры – это предусмотрено статьями 53-58 Соглашения об Ассоциации.

Согласно ст.55, упрощение доступа осуществляется путем сотрудничества в сфере технического регулирования, стандартизации, рыночного надзора, аккредитации и работ по оценке соответствия и, в частности, поощрения сотрудничества между организациями, которые отвечают за метрологию, стандартизацию, тестирование, рыночный надзор, сертификацию и аккредитацию.

Согласно ст.56 Украина принимает необходимые меры для постепенной гармонизации с европейскими техническими регламентами, системами стандартизации, метрологии, аккредитации работ по оценке соответствия и рыночного надзора.

Статья 57 предусматривает заключение Соглашения АСАА, которое охватывает один или несколько секторов горизонтального и/или вертикального законодательства. Для этого Украина должна имплементировать соответствующие положения acquis ЕС в свое законодательство и выполнить необходимые административные и институциональные реформы.

20 марта Национальное Агентство по Аккредитации Украины (НААУ) сообщило об утверждении методики «Дистанционная оценка». Вслед за НААУ некоторые назначенные органы по оценке соответствия разработали внутренние методики и механизмы для проведения дистанционных аудитов.

Будучи членом IAF, НААУ использует следующие документы:

1. 1.21.02.2020 -IAF Impact of COVID-19;
2. 2.04.03.2020 -IAF Statement on COVID-19;
3. 3.IAF ID3:2011(IAF Informative Document For Management of Extraordinary Events or Circumstances Affecting ABs, CABs and Certified Organizations);
4. 4.IAF MD 4(Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes).

Назначенные органы на основании прямых обращений в НААУ могли получить комментарий относительно проведения удаленных аудитов и использования IAFID3, IAFMD4 в деятельности, а также согласовали такое решение с Минздравом Украины.

Почему удаленные аудиты работают не для всех производителей медизделий

Не всегда решение об отказе от использования удаленного аудита принимает назначенный орган.

Производители и сами иногда отказываются от проведения дистанционного аудита по ряду причин:

1. 1.требования по защите данных не позволяют использовать общие программы для коммуникации, а корпоративные программы нельзя установить третьим сторонам (назначенные органы);
2. 2.невозможность организовать удаленную работу с привлечением необходимых сотрудников (не весь персонал доступен одновременно);
3. 3.риски видеофиксации конфиденциальной информации.

Новые технологии аудитов, позволяющие проводить проверки медизделий в удаленном режиме

Новые информационные и коммуникационные технологии (ИКТ) сделали дистанционный аудит более осуществимым. По мере расширения доступа к ИКТ все более широкое распространение получает удаленный аудит.

Это позволяет аудитору общаться с людьми по всему миру, получая доступ к широкому спектру информации и данных. Эти приемы меняют нашу работу. Новые ИКТ открывают возможности для проведения аудиторских проверок объектов и людей в удаленном режиме, сокращения расстояний, времени и расходов на поездки, уменьшения экологических последствий, связанных с поездками для проведения аудиторских проверок, адаптации аудиторских проверок к различным организационным моделям. ИКТ могут помочь увеличить размер или повысить качество выборки в процессе ревизии, когда она готовится, проверяется и используется должным образом. Это происходит, например, при использовании видеокамер, смартфонов, планшетов, беспилотных летательных аппаратов или спутниковых изображений для проверки физических параметров, таких как идентификация труб в нефтяной промышленности, настройка оборудования, складских помещений, производственных процессов или лесных или сельскохозяйственных площадок.

Татьяна Стасенко