Конкуренція у фармацевтичному бізнесі

Юлія Івахненко, керівник практики фармацевтичного та медичного права ЮК Jurimex

Проект Закону України про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі) №2150 від 17 лютого 2015 року, який визначав порядок централізованих закупівель лікарських засобів через спеціалізовані організації (ООН, Міжнародна асоціація забезпечення медикаментами, Королівська Агенція Великобританії, Глобальний механізм із забезпечення лікарськими засобами, Партнерство у сфері постачання та управління поставками, Агенція НАТО з підтримки та постачання), був прийнятий Верховною Радою України ще у 2015 році. У процесі запровадження нового для України механізму закупівель було розроблено та прийнято низку законів та підзаконних нормативно-правових актів, що були необхідні для врегулювання недоліків та неузгодженостей, які виявлялись у процесі реалізації вищезгаданого законопроекту.

Аналіз дворічного досвіду проведення закупівель лікарських засобів через спеціалізовані організації дає змогу й зараз виявляти недоліки запровадженої системи. Так, одним із них є регулювання терміну придатності лікарських засобів, що постачаються. Досить тривала процедура погодження деталей поставок лікарських засобів між спеціалізованими організаціями та МОЗ України, негнучка система оплати послуг (на майбутній період), затримки в поставках призводять до того, що лікарські засоби та вироби медичного призначення постачаються з мінімальними строками придатності.

З огляду на це у Верховній Раді України 15 березня 2017 року був зареєстрований проект Закону України «Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо термінів придатності лікарських засобів, закуплених із залученням спеціалізованих організацій)». Законопроектом пропонується частину третю статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» доповнити новими реченнями, за змістом яких мінімальний термін придатності лікарських засобів, що закуповуються із залученням спеціалізованих міжнародних організацій і ввозяться на територію України, має становити не менше двох третин терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як один рік, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Такі терміни придатності обґрунтовуються тим, що поставки ліків можуть здійснюватися одноразово, тому терміну їх придатності має вистачати для можливості їх використання до наступного бюджетного року. Визначені терміни придатності лікарських засобів мають бути обов’язковою істотною умовою угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.

Вважаємо, що для комплексного врегулювання питання з терміном призначення лікарських засобів, окрім змін, що пропонується внести до ЗУ «Про лікарські засоби», обов’язковим пунктом у договорах між МОЗ та спеціалізованими організаціями має бути зобов’язання таких організацій у визначений договором строк замінити препарат, який не встигли використати заклади охорони здоров’я до закінчення строку придатності, на інший із належним терміном придатності. Процедура має передбачати саме заміну лікарського засобу, термін придатності якого закінчися, на новий, а не постачання нових, оскільки утилізація лікарських засобів, строк дії яких закінчився, – досить тривалий та дороговартісний процес, і відсутність такого застереження може призвести до того, що лікарські засоби будуть постачатись винятково з метою їх утилізації за рахунок України.

Окремим чинником, який впливає на закупівлю лікарських засобів взагалі, не тільки через спеціалізовані організації, є патентний захист ліків, паралельний імпорт та ексклюзивність даних матеріалів реєстраційного досьє. Суттєвим кроком для врегулювання цих питань є декларування в Державній стратегії щодо реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на 2017 – 2025 роки вирішення згаданих позицій (надалі – Стратегія).

Так, один із найбільш вагомих кроків, який зафіксований у тексті Стратегії, – це імплементація в законодавство України так званого «положення Болар». Завдяки цьому механізму стане можливим максимально швидкий вихід генерика на ринок після закінчення строку патентної охорони оригінального лікарського засобу (надалі – ЛЗ). Відсутність такого винятку з правової охорони спричиняє ситуацію, за якої власник оригінального препарату зберігає фактичну ринкову монополію ще на певний час після закінчення строку дії патенту. У Європейському Союзі «положення Болар» включене до Директиви 2001/83/EC. Зокрема, частина 6 статті 10 Директиви визначає, що не є порушенням патентних прав проведення необхідних досліджень і випробувань щодо біоеквівалентів та біосимілярів. «Положення Болар» застосовується також у таких країнах як Ізраїль, Японія, Філіппіни, Індія.

Не менш важливим є врегулювання питання продовження дії патенту, що також передбачено Стратегією. Проспективні і ретроспективні дослідження міжнародних організацій вказують на те, що положення TRIPS-plus, включно із продовженням строку патентної охорони, становлять суттєву загрозу доступності лікарських засобів і мають значні негативні наслідки для охорони здоров’я у країнах, що розвиваються. Так, відповідно до дослідження, проведеного IFARMA до 2030 року, продовження строку дії патентів могло б збільшити витрати на медицину в Колумбії на близько 280 млн доларів США. У Таїланді ціни на ліки зросли б на 32%, а внутрішній фармацевтичний ринок скоротився б на 3,3 млн доларів США до 2027 року.

Положення про продовження патентної охорони в тій формі, у якій воно закріплене в чинному законодавстві України і як реалізується на практиці, не відповідає об’єктивним цілям, для реалізації яких призначений цей механізм, і створює підґрунтя для зловживань.

Уклавши Угоду про асоціацію, Україна зобов’язалася концептуально переглянути підхід до вирішення цього питання. Наслідком виконання визначених Угодою про асоціацію зобов’язань має стати створення окремого інституту – сертифікатів додаткової охорони, які видаватимуться при наявності сукупності визначених умов та в разі виконання патентовласником усіх встановлених вимог.

Ключовими питаннями в цьому напрямку є запровадження раціонального механізму визначення строку продовження дії патенту (дії сертифікату), який відповідатиме як інтересам патентовласника, так і інтересам суспільства, звуження строків звернення патентовласника з клопотанням про продовження строку дії патенту та встановлення ряду умов, у разі відсутності яких продовження патентної охорони неможливе.

Також важливим досягненням Стратегії є декларування оптимізації порядку примусового ліцензування прав на винаходи, об’єктами яких є лікарські засоби. Хоча дана процедура для України не нова й регулюється чинним законодавством, досі жодного разу її не було використано на практиці. Це свідчить про те, що процедури, які існують, недосконалі та суперечливі й потребують доопрацювання.

Наразі існують правові умови для паралельного імпорту ліків, виготовлених та введених в оборот власником об’єкту інтелектуальної власності чи за його згоди за кордоном, із дотриманням яких не порушується законодавство у сфері інтелектуальної власності, проте є ряд адміністративних, податкових, конкурентних норм, пов’язаних із обігом лікарських засобів, які перешкоджають у повному обсязі скористатись даним правом. Варто зазначити, що у процесі централізованих закупівель спеціалізовані організації вже використовували дане положення при закупівлі та постачанні препарату Моксифлоксацину та, закупивши його, взяли на себе ризики можливих позовів.

Як відомо, за результатами досліджень організацій, таких як Oxfam, IFARMA, Лікарі без кордонів, режим ексклюзивності даних прямо впливає на ціну лікарських засобів. Тому одним прогресивним положенням Стратегії є запровадження механізмів обмеження режиму ексклюзивності даних лікарських засобів у суспільних інтересах. Механізми, які дозволяють обмежити режим ексклюзивності даних у суспільних інтересах, застосовуються в багатьох іноземних юрисдикціях. Впровадження таких механізмів на рівні національного законодавства допоможе підтримувати баланс суспільних потреб та інтересів оригінаторів в особливих випадках. Так, наприклад, такі країни як В’єтнам, Єгипет, Ірак, Перу, Ізраїль у випадках, необхідних для захисту охорони здоров’я населення (такі випадки, як правило, визначаються уповноваженим органом країни), можуть взагалі не застосовувати режим ексклюзивності даних.

Отже, підсумовуючи вищезазначене, можна сказати, що всі перешкоди, котрі виявляються у процесі запровадження механізму закупівель лікарських засобів через міжнародні організації, є закономірними показниками практичного функціонування системи, та для забезпечення найбільшої результативності потрібно їх вчасно виявляти та прикладати зусилля для їх вирішення не тільки на законодавчому рівні, але й на рівні комунікації між закупівельними організаціями та органами державної влади, задіяними в даному процесі.