FDA ограничило использование лекарства от холангита из-за риска повреждения печени

Американский регулятор ограничил использование препарата Ocaliva, применяемого в терапии первичного билиарного холангита: официальное расследование выявило связь между использованием этого лекарства на основе обетихоловой кислоты и с серьезными повреждениями печени.

В 2018 году FDA уже предупреждало врачей относительно риска назначения высоких доз Ocaliva некоторым пациентам – на тот момент агентство рекомендовало более тщательный мониторинг лиц группы риска. В последнем обновлении FDA сообщило, что это лекарство связано с 25 случаями повреждений, приводящих к декомпенсации заболевания печени или печеночной недостаточности у пациентов с циррозом.

В то же время, согласно заявлению FDA, в большинстве случаев преимущества Ocaliva перевешивают риски для пациентов с первичным билиарным холангитом. Однако агентство решило, что врачи не должны назначать лекарство пациентам с запущенным циррозом печени или тяжелым фиброзом.

В ответ Intercept Pharmaceuticals заявила, что это предупреждение не окажет резкого влияния на продажи Ocaliva, поскольку у большинства потребителей, принимающих этот препарат, нет тяжелого цирроза печени. Тем не менее, красный флаг от регулятора может повлиять на решения врачей о назначении Ocaliva вне зависимости от статуса пациента. Кроме того, настороженность врачей поставит фармпроизводителя в невыгодное положение, если на рынок выйдут конкурирующие продукты: сейчас похожие препараты разрабатывают CymaBay Therapeutics и Genfit.

Тем временем, который Intercept Pharmaceuticals все еще пытается утвердить Ocaliva в качестве средства лечения жировой болезни печени: первую заявку регулятор отклонил из-за тех же проблем с профилем безопасности, однако фармкомпания собирает новые данные для повторной подачи.