- Категория
- Новости
Европейские регуляторы заблокировали новое показание для препарата GlaxoSmithKline
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
301
Европейские регулирующие органы отказались поддержать расширение показаний для Trelegy Ellipta, известного триплета GlaxoSmithKline, посчитав, что производитель не смог доказать уменьшение числа обострений в случае бронхиальной астмы.
Фармацевтическая компания подала заявку на расширение использования своего препарата Trelegy Ellipta, разработанного в партнерстве с Innoviva, который уже был одобрен с 2017 года для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в прошлом году. Тем не менее, европейские регулирующие органы не впечатлили данные исследования 3 фазы CAPTAIN, результаты которого были представлены в мае 2019 года: несмотря на достижение первичной конечной точки, препарату не удалось достичь вторичной конечной точки, то есть уменьшить частоту умеренных и тяжелых обострений астмы.
Решение европейских регуляторов стало серьезным ударом для британской компании, надеявшейся, что Trelegy поможет усилить ее присутствие в сегменте респираторных заболеваний. Тем не менее, GlaxoSmithKline не планирует подавать апелляцию и не станнит проводить дальнейших клинических исследований для поддержки этого показания в Европе.
Следует отметить, что Trelegy Ellipta (флутиказона фуроат + умеклидиний + вилантерол) одобрен для лечения астмы на других рынках, включая США и Японию.
