Европейские регуляторы заблокировали новое показание для препарата GlaxoSmithKline

Европейские регуляторы заблокировали новое показание для препарата  GlaxoSmithKline

Европейские регулирующие органы отказались поддержать расширение показаний для Trelegy Ellipta, известного триплета GlaxoSmithKline, посчитав, что производитель не смог доказать уменьшение числа обострений в случае бронхиальной астмы.

Фармацевтическая компания подала заявку на расширение использования своего препарата Trelegy Ellipta, разработанного в партнерстве с Innoviva, который уже был одобрен с 2017 года для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в прошлом году. Тем не менее, европейские регулирующие органы не впечатлили данные исследования 3 фазы CAPTAIN, результаты которого были представлены в мае 2019 года: несмотря на достижение первичной конечной точки, препарату не удалось достичь вторичной конечной точки, то есть уменьшить частоту умеренных и тяжелых обострений астмы.

Решение европейских регуляторов стало серьезным ударом для британской компании, надеявшейся, что Trelegy поможет усилить ее присутствие в сегменте респираторных заболеваний. Тем не менее, GlaxoSmithKline не планирует подавать апелляцию и не станнит проводить дальнейших клинических исследований для поддержки этого показания в Европе.

Следует отметить, что Trelegy Ellipta (флутиказона фуроат + умеклидиний + вилантерол) одобрен для лечения астмы на других рынках, включая США и Японию.

Похожие материалы