Бизнес призывает комплексно изменить подход к процедуре подтверждения GMP в Украине

Как сообщают компании-члены Комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации, в последнее время наблюдается ухудшение ситуации с процессом подтверждения требований надлежащей производственной практики (GMP) в Украине. К сожалению, такая ситуация связана, первым делом, с отсутствием позитивных изменений в институциональной способности Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками на протяжении последних лет. Во-вторых, несовершенство процедуры подтверждения GMP в Украине также сказывается.

По мнению экспертов Комитета Ассоциации, время признать существование этих проблем. Точечные изменения в регулировании процедуры подтверждения GMP в Украине не эффективны – проблемы накапливаются, углубляются и заводят в тупик.

Учитывая реальные ресурсы Гослекслужбы, эксперты Комитета Ассоциации предлагают стратегически подойти к решению вопроса подтверждения GMP в Украине. В частности, недавно анонсированная работа над новой редакцией Закона Украины «О лекарственных средствах» является возможностью изменить ситуацию. Упрощения и совершенствования требуют действующие условия подтверждения сертификатов GMP ЕС, это следует учесть при разработке новой редакции. В то же время, в качестве стратегического, хотя и, очевидно, длительного направления работы следует также рассмотреть движение к взаимному признанию GMP в рамках Соглашения АСАА.

Такие предложения обусловлены недостатками в законодательстве и процедурными задержками в Гослекслужбе, которые часто продлевают общий срок получения производителями Заключения GMP. Время от времени задержки являются критическими, ведь без действующего Заключения GMP, под риском оказывается импорт лекарств и / или их регистрация.

Стоит также обратить внимание, что вынужденные ограничения в работе иностранных инспекторатов и производителей из-за пандемии COVID-19 должны в определенной степени высвободить ресурсы Гослекслужбы. В частности, в ЕС в связи с пандемией было введено автоматическое продление срока действия всех сертификатов GMP до конца 2021 года. Такое упрощение получило частичное отражение и в работе Гослекслужбы, сделав возможными дистанционные проверки производства. Это должно было несколько разгрузить государственную инспекцию, однако, к сожалению, производители не наблюдают положительную динамику.

В течение многих лет, несмотря на периодическое обновление законодательства Украины по GMP, оставался нерешенным ряд проблемных вопросов, связанных с адаптацией законодательства Украины к нормам ЕС. Во-первых, отсутствует решение для ситуации, когда в ЕС автоматически продлеваются сертификаты GMP без проведения инспектирования. Во-вторых, нерешенным остался вопрос «гэп-периода», когда буквальный срок действия сертификата GMP закончился и ожидается следующее инспектирование. В странах ЕС такая ситуация не влияет на производство и оборот лекарственных средств, в отличие от Украины. Отсутствие таких положений в законодательстве затрудняет ведение деятельности зарубежными производителями и импортерами лекарств на территории Украины.

Цель и смысл существования процедуры подтверждения GMP требуют комплексного переосмысления, ведь эта процедура имеет целью, по сути, «переподтвердить» уже имеющиеся европейские оригинальные сертификаты. Стоит учесть существование общего комплекса регулирования производства и обращения лекарственных средств в тех странах, в отношении которых Украиной уже было подтверждено отсутствие необходимости проведения «физических» проверок производства. Ведь такое решение в свое время было принято именно с учётом общепризнанного и подтвержденного высокого уровня национального или наднационального контроля в таких странах.

Эксперты Комитета Ассоциации выражают готовность принять активное участие в совместной с Комитетом Верховной Рады Украины по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования, МЗ Украины и Гослекслужбой работе над новой редакцией Закона Украины «О лекарственных средствах», который должен решить целый ряд проблемных вопросов фармацевтической отрасли. Мы надеемся также на решение проблемы с существованием в Украине процедуры подтверждения оригинальных сертификатов GMP ведущих международных производителей, которая оказывает существенное влияние на устойчивость ведения фармацевтического бизнеса в Украине и обеспечения граждан Украины необходимым качественным лечением.