Время для одобрения новых онкопрепаратов в Китае снизилось вдвое

В прошлом году китайское правительство приняло ряд мер для ускорения процесса утверждения импортных и отечественных лекарств от рака.

Государственное управление по надзору за лекарственными средствами Китая /ГУЛС/ одобрило 18 новых лекарств от рака в 2018 году, что на 157% больше, чем в 2017 году. Об этом сообщил 19 февраля официальный представитель ведомства.

По словам начальника отдела регистрации лекарственных средств ГУЛС Ван Пина, на долю антираковых препаратов пришлось 37,5% от общего количества новых лекарств, одобренных в 2018 году.

«Время, требующееся на одобрение ГУЛС нового противоракового лекарства, сократилось в среднем до 12 месяцев с 24 месяцев, требовавшихся ведомству до 2018 года», — сказал он на пресс-конференции.

Также китайское правительство, как заявил Ван Пин, освободило импортные лекарства от карантина в пограничных портах, чтобы они могли как можно быстрее поступить в больницы и аптеки. Процедуры одобрения доступа импортных лекарств на китайский рынок и проведения китайскими фармацевтическими компаниями клинических испытаний лекарственных средств также были упрощены.

ГУЛС совместно с Государственным комитетом по делам здравоохранения /ГКЗ/ опубликовали список первой партии 48 видов импортных лекарств, крайне необходимых в Китае, включая лекарства от редких и смертельно опасных заболеваний. В частности, период одобрения импортных лекарств для лечения редких заболеваний составляет три месяца, и шесть месяцев в отношении остальных.

«Страна старается создать благоприятную политическую среду для инноваций в области лекарственных средств, чтобы результаты последних медицинских исследований могли принести пользу китайским пациентам как можно скорее», — сказал Ван Пин.

В этом году ГУЛС и ГКЗ разработают вторую партию крайне необходимых импортных лекарственных средств, которые смогут пройти ускоренную проверку, сказал чиновник.

Помимо этого, ГУЛС также ускорит процедуру проверки импортных и отечественных противораковых лекарств и усилит мониторинг за их побочными эффектами, добавил Ван Пин.