Европейский рынок увидит новейший глюкометр от Abbott первым

Маркировка «CE» – обозначение того, что товар соответствует требованиям Европейского союза по безопасности продукции, – которую получил на днях глюкометр последнего поколения Abbott, подчеркивает относительную легкость вывода медицинских устройств на европейский рынок по сравнению с американским: только в июне этого года FDA утвердило FreeStyle Libre 2 – продукт предыдущего поколения. FreeStyle Libre 3 оснащен гораздо более компактным и тонким сенсор, чем предшествующие версии глюкометров Abbott.

Процессы утверждения медицинских устройств американским регулятором гораздо жестче, чем в ЕС, и производители медицинской техники почти всегда сначала пытаются получить для нового продукта обозначение «CE». Это позволяет им получить хоть какую-то прибыль, пока они договариваются с чиновниками в FDA.

Впрочем, вскоре ситуация изменится: в мае следующего года должны вступить в силу Закон о медицинских устройствах и Постановление о диагностике in vitro. Эти нормативные акты они будут предъявлять к производителям более строгие требования и, вероятно, синхронизируют сроки утверждения медтехники в ЕС и США. В любом случае, эксперты считают, что неразумно ожидать утверждения FreeStyle Libre 3 в США намного раньше осени 2022 года.