Судьба аналога вазопрессина от Mallinckrodt в Америке все еще под вопросом

Консультативный комитет FDA проголосовал за утверждение терлипрессина от Mallinckrodt при гепаторенальном синдроме первого типа 1 (HRS-1) после того, как агентство поставило под сомнение результаты исследования третьей фазы. Однако разница в числе проголосовавших за и против была настолько мала, что это означает, что судьба терлипрессина до сих пор остается под вопросом. Между тем впервые регистрационное досье на этот препарат было подано в FDA десять лет назад.

Терлипрессин является аналогом гормона вазопрессина, который обладающим вазодилатационным эффектом. И хотя в опорном исследовании CONFIRM препарат обеспечивал статистически значимое снижение уровня креатинина, агентство пожелало увидеть «благоприятные тенденции» в отношении клинических результатов и больше доказательств в пользу терапевтической эффективности нового кандидата.

Например, опорное исследование не показало улучшения показателей выживаемости без заместительной почечной терапии (ЗПТ), например, диализа или трансплантации почки, или сокращения продолжительности пребывания в реанимации. Например, 20% пациентов, принимавших терлипрессин, нуждались в ЗПТ через 90 дней после включения в исследование, по сравнению с 45% в группе плацебо.

В то же время терлипрессин одобрен для лечения гепаторенального синдрома в большей части Европы, а также Австралии и Новой Зеландии. Например, европейские руководства рекомендуют использование терлипрессина и альбумина в качестве первой линии терапии пациентов с HRS-1.