FDA испытывает сомнения относительно онокпрепарата GlaxoSmithKline

FDA подняло ряд вопросов, связанных с побочными эффектами препарата GlaxoSmithKline, разработанного для лечения резистентной множественной миеломы.

Согласно документам FDA, в клинических испытаниях препарат белантамаб мафодотин вызывал тяжелые офтальмологические осложнения у 44% пациентов, многие из которых также жаловались не ухудшение зрения. Исследователи изменили дозу, чтобы уменьшить побочные эффекты, но в агентстве утверждают, что этой стратегии может быть недостаточно.

Аналитики предполагают, что сомнения, которое испытывает агентство относительно профиля безопасности экспериментального лекарства, могут означать, что его не утвердят в этом квартале, как ожидалось ранее. Окончательное решение примет группа из девяти экспертов.

В случае одобрения белантамаб мафодотин станет первым лекарственным средством, таргетированным на В-клеточный антиген созревания (BCMA), который экспрессируется на поверхности почти всех злокачественных клеток при множественной миеломе.

Белантамаб мафодотин – конъюгат гуманизированного моноклонального антитела против BCMA, дополнительно нагруженным цитотоксическим монометилауристатином фенилаланином (MMAF), оказывающим антимитотическое действие. В опорном исследование DREAMM-2 использование этого средства обеспечило полную или частичную ремиссию у 31% пациентов, принимавших его в дозе, предложенной в регистрационном досье.