FDA не снизит планку в требованиях к вакцинам от коронавируса

В связи с тем, что правительство США настаивает на максимально быстрой разработке вакцины от коронавируса, медицинские специалисты неоднократно высказывали опасения, что американский регулятор будет вынужден утвердить такой препарат до того, как он докажет свою безопасность и эффективность. Однако на днях Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заверило, что вовсе не намерено смотреть сквозь пальцы на качество разрабатываемых вакцин против COVID-19 и будет поддерживать высокие стандарты при утверждении любого кандидата для защиты от коронавируса.

В частности в заявлении FDA указывается, что агентству потребуются доказательства того, что вакцина либо предотвращает появление инфекции COVID-19, либо снижает ее тяжесть по крайней мере у половины всех людей, которые были привиты, – и эти доказательства должны быть получены в масштабных исследованиях. Так, агентство хотело бы получить в свое распоряжение данные о профиле безопасности из испытания, где приняло участие минимум 3 000 человек, получивших дозу экспериментальной вакцины. А оценка побочных эффектов продукта будет основана на данных наблюдения, которое будет проводиться в течение как минимум шести месяцев после инокуляции. В то же время, регулятор не будет принимать во внимание показатели суррогатных конечных точек.

FDA также указало, что возможно и утверждение по ускоренной процедуре, но лишь после того, как производитель сможет объяснить агентству, каким образом иммунный ответ обеспечивает защиту от заражения SARS-CoV-2.