FDA утвердило новую менингококковую вакцину от Sanofi

Вакцину выпускает Sanofi Pasteur. Компания ожидает, что вакцина станет доступной для аптек и провайдеров медицинских услуг в 2021 году.

MenQuadfi стала первой одобренной FDA четырехвалентной менингококковой вакциной, в которой в качестве белкового носителя используется столбнячный анатоксин. В заявлении Sanofi Pasteur говорится, что «опорные клинические испытания MenQuadfi продемонстрировали высокий иммунный ответ во всех четырех серогруппах и предоставляют широкой возрастной группе новый выбор для защиты от менингококковой инфекции».

Утверждение основано на результатах пяти двойных слепых рандомизированных исследований 2 и 3 фаз, которые оценивали безопасность и эффективность вакцины в совокупности почти у 5 000 пациентов в возрасте от 2 лет и старше. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что MenQuadfi не уступает другим утвержденным четырехвалентным менингококковым вакцинам. Самые распространенные нежелательные явления, зарегестрированные среди подростков и взрослых после введения первой дозы MenQuadfi, включали боль в месте введения, миалгии, головную боль и усталость.

На данный момент продолжаются дополнительные испытания 3 фазы, оценивающие профили безопасности и эффективности новой вакцины у младенцев.