Immunomedics утверждает новый препарат от трижды негативного РМЖ

Бурные 16 месяцев общения с FDA закончились все же победой фармкомпании – агентство предоставило препарату для лечения агрессивной формы рака молочной железы статус утверждения по ускоренной процедуре.

Препарат, получивший название Trodelvy (сакитузумаб говитекан), будут применять для лечения метастатического трижды негативного рака молочной железы – самой трудной формы РМЖ, при которой в опухоли отсутствуют таргетные онкогенные белки.

В испытании II фазы с участием у 108 пациентов Trodelvy продемонстрировал 33% ответ на терапию со средней продолжительностью в 7,7 месяцев.

По предварительным оценкам, пиковые показатели продаж Trodelvy могут достигать 3 миллиардов долларов США.

Чуть более года назад FDA удивило и компанию, и инвесторов, отказавшись утверждать этот препарат. Несмотря на то, что Immunomedics заявляла, что претензии агентства касались только контроля качества на предприятии, где производится препарат, реакция регулятора снизила рыночную капитализацию фармкомпании на 1 миллиард долларов США.