Впервые в истории: FDA одобрило китайский препарат от рака

Таким образом, занубрутиниб является первым онкопрепаратом, полностью и самостоятельно разработанным китайским производителем и одобренным FDA. При этом утверждение основано на данных испытаний с участием пациентов, которые в основном находились за пределами США.

Препарат, известный под коммерческим названием Brukinsa, одобрен американским регулятором для использования у взрослых пациентов с агрессивной редкой формой рака крови, мантийноклеточной лимфомой.

Прямой конкурент новинки, блокбастер Johnson & Johnson и AbbVie Imbruvica (ибрутиниб) был впервые одобрен в 2013 году, но вскоре у продукта возникли проблемы с безопасностью и переносимостью. С тех пор появились ингибиторы BTK второго поколения, такие как Calstra от AstraZeneca, позиционируются как более безопасные, но одинаково эффективные альтернативы.

Впрочем, китайский производитель позиционирует свой препарат несколько иначе. «Наша цель заключалась не в том, чтобы сделать более безопасное лекарство, а в том, чтобы сделать более эффективное лекарство, которое способно отключать BTK в любом месте организма 24 часа в сутки, семь дней в неделю», – заявил руководитель BeiGene Джон Ойлер. По словам Ойлера, занубрутиниб продемонстрировал признаки потенциального превосходства над существующими ингибиторами BTK. Он также добавил, что препарат был проверен на сотнях пациентов, и спустя пару лет наблюдения профиль безопасности у препарата «впечатляющий».

Компания Beigene, основанная Ойлером и бывшим руководителем Pfizer Сяобином Ву, имеет тесные связи с Соединенными Штатами.