Дежавю Aveo Oncology: ЕМА рассматривает вопрос изъятия тивозаниба

Сегодня европейский регулятор рассматривает возможность изъятия с рынка ЕС лекарственного средства против рака почки производства американской компании Aveo Oncology.

Речь идет о препарате тивозаниб, принадлежащему к классу ингибиторов тирозинкиназ к VEGFR-1, -2 и -3: эта малая молекула доставила своим разработчикам и инвесторам непропорционально много хлопот. Еще в 2013 году тивозаниб не показал блестящих результатов в клинических исследованиях, и Aveo Oncology еле-еле удалось протолкнуть его на американский рынок.

Проблемы тивозанибом продолжаются и сейчас. Производитель препарата признался, что EMA не было удовлетворено интерпретацией результатов решающего клинического исследования по этому препарату Tivo-1, где он оценивался в качестве терапии первой линии при раке почки. В Tivo-1 тивозаниб превзошел контрольные точки с точки зрения выживаемости без прогрессирования заболевания, но при этом численно ухудшил показатель общей выживаемости.

На основании этого EMA затребовало дополнительные данные. Регулятор ЕС заявил, что если отдельный промежуточный анализ общей выживаемости в исследовании третьей Tivo-3, которое должно пройти в августе, подтвердит эту негативную тенденцию, тивозанибу придется покинуть Европу.