EMA приостанавливает обращение лекарств на основе фенспирида в ЕС

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приостановило обращение ЛС на основе фенспирида из-за потенциального риска нарушения сердечного риска.

Решение регулятора обусловлено результатами недавних доклинических исследований, согласно которым применение фенспирида потенциально может способствовать развитию синдрома удлиненного интервала QT.

Приостановление обращения препаратов является мерой предосторожности в целях защиты пациентов. В настоящее время Комитет по оценке фармаконадзорных рисков (КОФР) изучает риски развития синдрома удлиненного интервала QT, который может привести к развитию опасной для жизни желудочковой аритмии.

Ранее уже были зафиксированы случаи развития желудочковой аритмии у пациентов, принимавших препараты с фенспиридом, поэтому для определения степени риска было решено провести исследования на животных, которые доказали потенциальный риск этих медикаментов для людей. Пока идет изучение результатов исследования пациентам рекомендовано воздержаться от их применения.

КОФР планирует изучить все имеющиеся случаи развития желудочковой аритмии и разработать рекомендации относительно регистрационных удостоверений на препараты, содержащие фенспирид, на территории ЕС.

Напомним, что ранее стало известно, что украинский офис компании Servier отозвал свой препарат «ЭРЕСПАЛ®» с украинского рынка из-за данных о том, что фенспирид, содержащийся в препарате может приводить к кардиологическим проблемам.