FDA одобрила новый препарат для лечения опухолей ЖКТ

Утверждение было основано на результатах масштабного рандомизированного исследования фазы III TAGS, в котором трифлуридин / типирацил с комбинации с поддерживающей терапией сравнивался с плацебо. В исследовании приняли участие 507 взрослых пациентов разных этнических групп с метастатической аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода.

Препарат соответствовал первичным и вторичным конечным точкам исследования (общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования заболевания). Что касается безопасности, то наиболее распространенными побочными реакциями являлись тошнота, снижение аппетита, рвота, инфекции и диарея.

Трифлуридин/типирацил уже зарегистрирован в ЕС в качестве средства для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком, которым уже проводилась или не показана стандартная химиотерапия на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, а также терапия моноклональными антителами к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) и к рецептору эпидермального фактора роста (EGFR).

Lonsurf сдерживает пролиферацию злокачественных клеток посредством вмешательства в функцию в ДНК.