Американская фармкомпания судится с FDA из-за исследований на собаках

Биофармацевтическая компания Vanda Pharmaceuticals Inc. («Ванда Фармасьютикалз Инк.») отказалась проводить исследования экспериментального лекарственного препарата tradipitant на собаках и подала в суд на FDA, когда управление стало настаивать, говорится на сайте Организации по этичному отношению к животным (PETA).

Компания хочет продолжать клинические исследования, а FDA наложило временный запрет на КИ, требуя проведения дополнительных девятимесячных исследований на собаках.

В компании отказались, заявив, что это, во-первых, не этично, а во-вторых, не целесообразно с научной точки зрения. Компания предоставила экспертам FDA множество подтверждений того, что исследования на людях безопасны. Также была предоставлена полная информацию о трех- и шестимесячных исследованиях на грызунах и трехмесячном исследовании на собаках в дозировке, в 300 раз превышающей человеческую. По мнению специалистов Vanda Pharmaceuticals, дальнейшие исследования на животных безсмысленны.

Кроме иска против FDA, компания обратилась с открытым письмом к другим фармпроизводителям, в котором предложила совместно потребовать от регулятора пересмотреть устаревшую политику в области клинических исследований.

В то же время, в защиту госрегулятора свидетельствуют данные Национальных институтов здравоохранения США, согласно которым 95% экспериментальных препаратов, показавших безопасность и эффективность на животных, проваливаются в процессе исследований на людях.