Фармгигант Pfizer подал документы на повторную регистрацию препарата через 7 лет после его отзыва с рынка

Эксперты Администрации по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) рекомендовали зарегистрировать противоопухолевый препарат гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin) через семь лет после его отзыва с американского рынка, сообщает Ремедиум.

Новые данные исследований свидетельствуют о том, что польза от лекарственного средства компании Pfizer в терапии острого миелоидного лейкоза превышает возможные риски. Независимый комитет FDA признал, что гемтузумаб озогамицин может использоваться в комбинации с даунорубицином и цитарабином в терапии ранее нелеченых взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом.

В 2010 году Pfizer отозвала с рынка гемтузумаб озогамицин по требованию FDA, так как согласно результатам пострегистрационных исследований, препарат не помогал пациентам, а только наносил вред их здоровью.

Тогда чиновники столкнулись с целым рядом вопросов: почему на проведение пострегистрационных исследований потребовалось 10 лет и почему агентство разрешило начать эти исследования только через четыре года после регистрации. В первый раз гемтузумаб озогамицин был зарегистрирован в США в 2000 году.

Гемтузумаб озогамицин – конъюгат гуманизированных моноклональных антител к CD33 (мембранный гликопротеид массой 67000, содержится на нормальных миелоидных клетках и более чем на 90% опухолевых клеток при OMЛ; стволовые клетки и другие ткани лишены CD33) и модифицированного калихеамицина (антибиотик, который связывается с ДНК, вызывая разрывы обеих цепей и нарушая репликацию).