FDA внесет изменения в процедуру одобрения препаратов с целью избежать появления еще одного Мартина Шкрели

Комитет FDA планирует внести изменения в процедуру одобрения дженериков, чтобы избежать появления на рынке еще одного Мартина Шкрели, экс-директора Turing Pharmaceuticals, повысившего цену на препарат Daraprim на 5 000%. Агентство может ускорить рассмотрение заявок на одобрение дженериковых версий брендированных препаратов, если на рынке есть только одно зарегистрированное лекарственное средство, применяемое в терапии заболевания, пишет STAT.

Turing не является владельцем патента на препарат, используемый в терапии токсоплазмоза, однако компания смогла увеличить цену на него, так как не было конкуренции со стороны других компаний, которые производят аналоги этого ЛС. Компания использовала закрытую систему дистрибуции и стала монополистом на рынке. В такой ситуации усложняется выведение на рынок новых ЛС, а комитет FDA может задерживать процедуру одобрения ЛС.

В FDA добавили, что решение об ускоренном рассмотрении заявки будет приниматься не так часто, как хотелось бы, однако в настоящий момент это решение позволит ускорить выведение на рынок более 125 дженериков.

Во многих странах (Японии, Испании, Италии, США и т.д.) все больше внимания уделяют дженерикам, так как применение в терапии этих ЛС позволит сократить государственные расходы, выделяемые на здравоохранение. По данным IMS Health, в США около 88% выписанных рецептов приходится именно на дженерики.

В августе 2015 г. агентство FDA повысило сборы за подачу заявки на одобрение новых дженериков на 30%. Эксперты считают, что это может негативно сказаться на развитии бизнеса индийских фармкомпаний.