FDA улучшит систему контроля качества производства препаратов

Американский регулятор FDA предоставил публичный доступ к проекту Руководства под названием Request for Quality Metrics (Запрос параметров качества). Крупные игроки фарминдустрии уже оставили рекомендации по внесению изменений в проект до того, как он был обнародован.

Документ регламентирует набор измерений, которые помогут FDA оценить качество объектов и процессов, которые компании используют для производства одобренных лекарственных средств и биопрепаратов. Инструкция также обязывает фармпроизводителей проводить надежный лабораторный анализ качества своей продукции, пишет gmpnews.ru.

В FDA надеются, что эти измерения будут способствовать обеспечению гарантий безопасности и эффективности ЛС, которые постоянно производятся с соблюдением строгих стандартов качества. Кроме того, тщательный анализ и учет показателей качества поможет выявить производства, которые имеют проблемы в данной области, и облегчит процесс инспектирования фармацевтических предприятий. Программа учета показателей качества будет также отображать количество запланированного выпуска продукции и позволит предотвратить дефицит медикаментозных средств и биологических препаратов.

Недавно FDA сообщил о сотрудничестве с PatientsLikeMe и Google, чтобы улучшить мониторинг данных о побочных эффектах, возникающих при приеме лекарств. Комитет регулятора также внес изменения в наловую политику: с 1 октября 2015 г. по 30 сентября 2016 г. увеличатся сборы за подачу заявки на одобрение новых дженериков.