NIH приостановила работу одного из центров в связи с инспекцией FDA

Организация «Национальные институты здравоохранения США» (The US National Institutes of Health, NIH) временно закрывает Pharmaceutical Development Section в связи с инспекцией американского регулятора FDA, который выявил ряд недостатков в работе этого объекта. Комитет FDA инициировал осмотр одного из исследовательских центров после того, как в двух флаконах альбумина была выявлена грибковая инфекция.

Директор NIH Френсис Коллинз (Francis Collins) заявил, что встревожен тем, что возникла подобная ситуация из-за несоблюдения операционных процедур. Также Коллинз отметил, что ни один из шести пациентов, которые использовали в лечении препарат, не сообщил об ухудшении состояния здоровья, пишет FirstWordPharma.

В NIH заявили, что закрытие исследовательского центра может сказаться на результатах 46-ти клинических исследований, в которых принимает участие более 250 пациентов. Для участников исследуемых групп, которые согласились принять участие в КИ, составлен свой режим приема препаратов. Некоторые эксперты отмечают, что в связи с возникновением непредвиденных обстоятельств будут предоставлены альтернативные пути для доступа к препарату.

Кроме того, что временно закрывают один из объектов, организация NIH принимает решение собрать внешнюю группу экспертов в области микробиологии и обеспечения качества стерильного производства, чтобы провести тщательный осмотр центра. Также регулирующий орган ожидает получить ряд рекомендаций от экспертов по поводу проведения необходимых корректирующих действий. Такой план действий организация планирует отправить в комитет FDA до 19 июня этого года.