EMA улучшит контроль за безопасностью препаратов в ЕС

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, ЕМА) будет нести ответственность за мониторинг ряда фармацевтических веществ и выбранной медицинской литературы, чтобы определить возможные побочные эффекты препаратов, которые распространяются на территории ЕС. После проведения соответствующего анализа данные будут вноситься в EudraVigilance. Этот онлайн-сервис будет полноценно запущен в сентябре 2015 г.

ЕМА издало список 400 групп активных веществ и ссылки на журналы, которые будут отслеживаться регулятором в рамках нового сервиса мониторинга медицинской литературы. Проект стартует 1 июля 2015 г. с ограниченным числом активных веществ, но уже к сентябрю 2015 г. он пополнится всей необходимой информацией. На сайте будет размещено руководство по наполнению контента в рамках этого проекта, пишет gmpnews.ru.

Как утверждают представители ЕМА, медицинская литература — важный источник информации о возможных побочных эффектах во время приема ЛС. Законодательство ЕС по фармаконадзору возлагает на ЕМА ответственность за проведения мониторинга отобранной медицинской литературы для определенного списка активных веществ, составляющих лекарственных средств, а также публикацию сообщений о подозреваемых неблагоприятных реакциях с помощью системы EudraVigilanceExternal.

Новая инициатива ЕМА сфокусирована на улучшении контроля за безопасностью препаратов. ЕМА сделает доступной информацию об отдельных случаях подозреваемых неблагоприятных реакциях, описанных в медицинской литературе. Обладатели разрешений на маркетинг лекарственных средств смогут использовать эти данные, включать их в свои базы данных по безопасности.

Уже с 1 июля 2015 г. эта инициатива коснется первых 50 групп активных веществ, которые опубликованы на официальном сайте регуляторного органа ЕС. ЕМА предоставит необходимые обновления для внедрения нового сервиса по контролю медицинской литературы компетентным специалистам по фармаконадзору, а также организациям фармацевтической промышленности. Кроме этого, в ЕМА призывают заинтересованных лиц посещать специальную интернет-страницу, которая будет регулярно обновляться.