FDA рекомендовал к одобрению ингибитор PCSK9 производства Sanofi и Regeneron

Комитет FDA рекомендовал одобрить препарат Praluent (alirocumab) производства Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals для снижения уровня холестерина. Однако некоторые эксперты дискуссионной панели регулятора, которые принимали участие в обсуждении будущего этой терапии, заявили, что использование ингибитора PCSK9 должно быть ограничено, например, для пациентов, у которых была выявлена семейная гиперхолестеринемия, а также выразили сомнения по поводу результатов терапевтической эффективности ЛС в отношении снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Результаты КИ, которые были опубликованы в журнале NEJM, показали, что препарат Praluent, также как и ингибитор PCSK9 Repatha (evolocumab) производства Amgen, снижает риск возникновения сердечно-сосудистых событий на 50% и уровень холестерина в крови на 60%, пишет FirstWordPharma.

Еще в прошлом году Sanofi и Regeneron приобрели у BioMarin Pharmaceuticals за 67,5 млн долл. ваучер на приоритетное рассмотрение препарата FDA. Он позволит ускорить одобрение Praluent, который был удостоен статуса приоритетного рассмотрения для пациентов с гиперхолестеринемией еще в январе. Окончательное решение об утверждении препарата компании должны получить 24 июля этого года.

Аналитики предполагают, что стоимость лекарственного средства Praluent составит 1 000 долл. с учетом месячного курса терапии. В CVS Health подсчитали, что расходы на сферу здравоохранения могут увеличиться на 150 млрд долл. в год, если препарат будет использоваться в терапии.