Novartis подала апелляцию на решение московского суда в отношении биоаналога Gilenya

Швейцарский производитель препаратов Novartis подал апелляцию в Девятый арбитражный апелляционный суд на решение Арбитражного суда г. Москвы. 13 марта на заседании Арбитражного суда г. Москвы компания потребовала запретить продажу аналога и изъять все имеющиеся образцы препарата, оставшиеся после его исследования и регистрации. 20 марта регулятор российского рынка отказал производителю в просьбе заблокировать продажи биоаналога препарата для лечения рассеянного склероза Gilenya. Ранее российская компания «Биоинтегратор» сообщила о своих планах вывести на рынок новое ЛС под названием Necsler.

В ноябре 2014 г. Novartis обратилась в суд с иском к компании «Биоинтегратор» и Минздраву России. По словам представителей швейцарской компании, для доказательства биоэквивалентности российского лекарства использовались результаты исследований, представленные при регистрации препарата Gilenya. Novartis считает, что «Биоинтегратор» нарушила п. 6 ст. 18 61-ФЗ, согласно которому «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата», пишет Фармацевтический вестник.

Новая разработка «Биоинтегратор» под названием Nescler, предназначенная для терапии пациентов c рассеянным склерозом, разрешена к применению в России в ноябре 2014 г. и уже включена в новый Перечень ЖНВЛП.