ВОЗ выступила за прозрачность и доступность результатов КИ

В рамках борьбы с сокрытием информации ВОЗ призвала производителей в сфере здравоохранения публиковать все данные клинических испытаний лекарственных препаратов, вакцин и медизделий, невзирая на результаты.

Как отметила помощник генерального секретаря ВОЗ Мари-Поль Киени (Marie-Paule Kieny), сокрытие негативных данных клинических испытаний может привести к дезинформации о продуктах, в частности лекарственных препаратах, и сказаться на здоровье населения. За последние годы фарминдустрия сделала многое для публикации полных данных новых клинических испытаний, однако критики полагают, что врачи до сих пор не имеют доступа ко всем данным, пишет Фармацевтический вестник.

ВОЗ также призывает опубликовать данные о результатах незарегистрированных клинических испытаний, которые могут иметь большое значение для медицинской практики.

Данные исследования, опубликованные в NEJM (The New England Journal of Medicine), показывают, что большинство фармкомпаний не размещает в указанные сроки результаты КИ по разработке фармацевтических препаратов на сайте ClinicalTrials.gov. Бен Голдакр, который является одной из ключевых фигур кампании AllTrials, сказал, что прозрачность КИ никак не влияет на коммерцию и финансовые показатели компании. Это важно учитывать как один из факторов, который отпугивает производителей.Британский регулятор NICE призвал фармацевтическую индустрию предоставлять больше данных о процедуре и результатах исследований, чтобы адекватно оценить стоимость новых препаратов. Несмотря на то, что регуляторы никак не могут добиться открытого доступа к результам клинических исследований от фармацевтических компаний, производители открыты для различного рода сотрудничества. Среди таких и оказался Проект открытых данных Медицинской школы Йельского университета (Yale University Open Data Access Project, YODA) по обмену данными клинических испытаний для развития общественного здравоохранения, науки и медицины. Johnson&Johnson подписала соглашение о сотрудничестве с YODA, в рамках которого производитель препаратов предоставит результаты исследований диагностического и медицинского оборудования.

Еще в августе в международном журнале Nature была опубликована дискуссия по поводу прозрачности клинических исследований и факторов влияния на их окончательные результаты. По мнению американского регулятора FDA, полная доступность данных к исследованиям препарата до получения одобрения может повлиять на окончательный результат.