В США врачам упростят доступ к экспериментальным препаратам

Американский регулятор FDA предложил упростить врачам доступ к получению разрешения на применение экспериментальных лекарственных препаратов для лечения пациентов с тяжелыми или опасными для жизни заболеваниями, в рамках терапии которых уже нет других альтернатив. Предполагают, что время на оформление заявки, которое в настоящее время составляет сто часов, сократится до часа.

Однако экспериментальные препараты сможет получить не каждый пациент. Они будут доступны только пациентам с такими заболеваниями, для диагностики, мониторинга или лечения которых не существует других препаратов, а сами пациенты, по каким-либо причинам, не могут принимать участие в клинических испытаниях экспериментальных лекарств, пишет Фармацевтический вестник.

Кроме того, врач должен четко определить, что потенциальный риск применения экспериментального препарата не превышает потенциальный риск самого заболевания. Также врач должен быть уверен, что производитель согласен предоставить ему свой препарат. FDA не может заставить фармкомпанию предоставить экспериментальный препарат конкретному пациенту для использования в рамках терапии.

Есть пять штатов, где действуют законы, разрешающие применение экспериментальных препаратов: Колорадо, Луизиана, Мичиган, Миссури и Аризона. Еще в 26 штатах подобные законопроекты находятся на рассмотрении регулирующих органов. По существующим законам штатов, тяжелобольные пациенты имеют право на экспериментальные препараты, прошедшие хотя бы одну из трех стадий клинических испытаний. При этом производители не обязаны обеспечивать их экспериментальными лекарствами, а страховые компании не обязаны оплачивать эти лекарства.