В США одобрили препарат Lucentis для лечения диабетической ретинопатии компании Roche

Подразделение Genentech швейцарской компании Roche сообщило, что американский регулятор FDA одобрил препарат Lucentis (ranibizumab) для лечения пациентов с диабетической ретинопатией и диабетическим макулярным отеком.

Эдвард Кокс (Edward Cox), директор подразделения Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств по противомикробным препаратам (Office of Antimicrobial Products, FDA’s Center for Drug Evaluation and Research), сказал, что решение регулятора предоставило пациентам первую значимую на рынке терапию для лечения различных осложнений, связанных с этими заболеваниями, пишет FirstWordPharma.

Компания отметила, что ранее заявка на одобрение ЛС получила статут приоритетного рассмотрения на основании данных испытаний на поздней стадии КИ. Исследования включают результаты испытаний 759 пациентов, которые получали препарат на протяжении трех лет. В обоих исследованиях была достигнула первичная конечная точка – улучшение зрения за 24 неделе терапии. Исследователь Правин Дугел (Pravin Dugel), который принимал участие в двух КИ, отметил, что препарат Lucentis действительно способен модифицировать течение заболевания.

Ингибитор VEGF был одобрен в США в 2012 г. для лечения диабетического макулярного отека. Также американский регулятор рекомендовал использовать препарат в рамках терапии возрастной макулярной дегенерации и окклюзии вен сетчатки. За пределами США, где эксклюзивные права на Lucentis имеет Novartis, лекарственное средство одобрили в 100 странах для лечения возрастной макулярной дегенерации, окклюзии вен сетчатки и диабетической ретинопатии.

Напомним, что Novartis расширил сотрудничество с Национальным институтом здравоохранения Великобритании (NHS) за счет запуска нового сервисного центра возле Бристоля. Новый сервис позволит лечить пациентов с «влажной» формой возрастной макулярной дегенерации.