- Категория
- Новости
Европейский регулятор принял заявку на одобрение ингибитора PCSK9 компаний Sanofi и Regeneron
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
983
В конце 2014 г. две фармкомпании подали заявку также в комитет FDA на одобрение ингибитора PCSK9.
Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) приняло заявку на одобрение препарата Praluent (alirocumab) компаний Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals, предназначенного для лечения пациентов с гиперхолестеринемией. Производители препаратов также подчеркнули, что подали заявку на одобрение ингибитора PCSK9 в комитет американского регулятора FDA в четвертом квартале 2014 г.
По информации, предоставленной Sanofi и Regeneron, компании подали заявку вместе с данными КИ 5 000 пациентов, которые приняли участие в III фазе клинических испытаний, пишет FirstWordPharma.
В ноябре прошлого года Amgen, которая также занимается разработкой ингибитора PCSK9, подала заявку на утверждение экспериментальной терапии evolocumab. В 2014 г. производитель препаратов подал иск в окружной суд штата Делавэр (США) против Sanofi и Regeneron, обвинив компании в нарушении патентных прав на ЛС.
