Amgen подала в FDA первую заявку на одобрение ингибитора PCSK9 для лечения высокого уровня холестерина

В четверг Amgen подала заявку в FDA на одобрение ингибитора PCSK9 evolocumab для лечения высокого уровня холестерина. Вице-президент департамента R&D компании Amgen Шон Харпер (Sean E. Harper) отметил, что это "является первой из нескольких заявок подаваемых регуляторам всего мира на одобрение нашей гиполипидемической программы."

Заявку, как подчеркивает Amgen, которую сначала подали в FDA на одобрение ингибитора PCSK9, сопровождается данными более 6800 пациентов, в том числе 4500 пациентов с высоким уровнем холестерина на 10 стадии Фазы III клинических испытаний. На последней стадии КИ включают оценку эффективности и безопасности evolocumab у пациентов с повышенным уровнем холестерина на основе применения статинов с или без гиполипидемических препаратов, пациентов с непереносимостью к статинам и пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. "Мы с нетерпением ожидаем тесного сотрудничества с регулирующими органами, чтобы предложить это новую возможность в лечении пациентов с высоким уровнем холестерина, несмотря на ряд имеющихся методов терапии, которые на сегодняшний день не способны снизить уровень холестерина LDL", – добавляет Харпер.

В прошлом месяце Amgen объявила о запланированной реструктуризации, включая сокращение персонала до 2900 человек, так как компания заинтересована в перераспределении средств, чтобы в дальнейшем иметь возможность инвестировать в ожидаемый запуск препаратов на рынок, а также заниматься стимулированием роста, сообщает FirstWordPharma.

Фармацевтические компании Pfizer и партнеры Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi занимаются ингибиторами PCSK9. В июле Sanofi и Regeneron сообщили, что планируют предоставить препарат alirocumab на одобрение в США и ЕС до конца этого года, после того как результаты исследований показали, что терапия значительно снижается уровень холестерина LDL по сравнению с плацебо. Компании сообщили о покупке ваучера на приоритетное рассмотрение FDA у BioMarin Pharmaceuticals за 67,5 млн долл., что, как утверждают компании, ускорит процесс одобрения американским регулятором ингибитора PCSK9. Об этом дополнительно упомянул генеральный директор Regeneron на селектором заседании акционеров в начале августа.